刚刚！恒瑞发布 19 k 获批上市公告

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昨天

今天，恒瑞医药发布公告称，近日收到 CFDA 核准签发的硫培非格司亭注射液，即 19k 的《新药证书》和《药品注册批件》。

5 月 17 日，硫培非格司亭（商品名：艾多）在CFDA 办理状态变更为「制证完毕-已发批件」，但十多天过去了，恒瑞一直没有对外发布获批公告，外界对于这个品种的是否获批猜测也越来越多。

图片来源：丁香园 Insight 数据库

硫培非格司亭是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

Amgen 公司于 1991 年 2 月被 FDA 获批上市的非格司亭是全球首个重组人粒细胞刺激因子，该公司于 2002 年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭（商品名：Neulasta）。目前，培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市, 但未在中国上市。

恒瑞公告表示：培非格司亭 2017 年度全球销售额约为 47.6 亿美元，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 2017 年度国内销售额约为 7598.6 万美元。公司在硫培非格司亭注射液研发项目上已投入研发费用约为 9800 万元人民币。

国内目前仅有石药集团和齐鲁制药生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批上市。另有北京双鹭、江苏奥赛康、深圳新鹏生物工程等多家企业申报的聚乙二醇（化）重组人粒细胞刺激因子注射液已获批临床。

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