安全有效，全球首个新冠疫苗人体数据来自中国！陈薇团队成果，《柳叶刀》重磅发布

大数据文摘

修改于 2023-09-21 19:04:05

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就在刚刚，新冠疫苗研制迈出了关键一步。

北京时间5月22日晚21时，国际学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果，并在新闻稿中称：“临床数据说明，该疫苗是安全的，且能诱导快速的免疫反应。”

更值得一提的是，这一研究成果来自中国研究者：中国工程院院士陈薇团队。

论文链接：

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext

论文显示，前述以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗，在给志愿者接种后28天时，显示出免疫原性和人体耐受性。在健康成年人中，对SARS-CoV-2的体液免疫反应，在接种疫苗后第28天达到峰值；快速的特异性T细胞反应，从接种疫苗后的第14天开始有记录。

这一结果在业内迅速引起轰动。《柳叶刀》主编理查德·霍顿在twitter上赞叹：首次人体实验结果发现，它具有良好的安全性和耐受性，并且能够诱导快速的免疫反应。“这些结果代表着一个重要的里程碑”。

微博上，网友们也第一时间送上祝福，“期待疫苗早日被研发出来”的评论不绝于耳。

同时，在知乎上也有网友表示，“还需要谨慎的乐观”。

108名志愿者，2个月前开始接种疫苗

其实早在3月16日，陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评，当日20时18分，获批正式进入临床试验。

几天前，从微信上流出的截图，提早预告了该项研究的初步成功。

5月22日中午，国际学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）方面在采访中曾澎湃新闻表示，该期刊已确认接受中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇团队关于新冠疫苗临床试验结果的研究论文；“走的是快速（评审）通道”；目前正在进一步处理中，处理完就在线（online）发表。

论文显示，在2020年3月16日至3月27日期间，陈薇院士团队筛选了195个人进行实验。其中108名参与者（男性51％，女性49％；平均年龄36·3岁），分别接受低剂量（n = 36），中剂量（n = 36）或高剂量（n = 36）疫苗。所有登记的参与者都包括在分析中。

一期临床试验108名志愿者，二期临床试验508名志愿者。

首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后，他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。

3月31日起，首批志愿者陆续结束集中隔离观察，回到家中。这些志愿者在接种疫苗后的第28天、第3个月、第6个月进行血液样本采集。

研究结果显示，ELISA抗体和中和抗体在第14天显着增加，并在接种后28天达到峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天达到峰值。

参与者在接种后28天内未发现严重不良事件，在低剂量组中有30（83％）名参与者、在中等剂量组中有30（83％）名参与者、在高剂量组中有27（75％）名参与者报告了疫苗接种后的前7天内至少有一种不良反应剂量组。最常见的注射部位不良反应是疼痛，在58名（54％）疫苗接种者中有报道，最常见的系统性不良反应是发烧（50 [46％]），疲劳（47 [44％]），头痛（42 [39％]）和肌肉疼痛（18 [17％]。在所有剂量组中报告的大多数不良反应为轻度或中度。

参与者的身体基线特征如下表所示：

陈薇：疫苗有潜力被进一步研究、开发，但应谨慎解释试验结果

新冠病毒的反复和变异让全球处于巨大的恐惧之中，而研发一款安全有效的疫苗被看作克服这场全球性公共卫生危机的根本办法。

这次在《柳叶刀》发布全球首个新冠疫苗人体临床数据，也给处于疫情中的人们一剂“强心针”。

在澎湃新闻的采访中陈薇表示，这些试验结果是一个重要的里程碑。这些试验结果表明，单剂量的Ad5-nCoV新冠疫苗可在14天之内产生病毒特异性抗体和T细胞，使该疫苗有潜力被进一步研究、开发。

但陈薇同时也表示，应谨慎解释这些试验结果。研发新冠疫苗所面临的挑战是前所未有的；即使疫苗有能力触发前述免疫反应，也不一定意味着这种疫苗能帮助人们抵御新冠病毒。

陈薇院士是军事医学研究院研究员，1966年出生于浙江兰溪（属金华市），1988年毕业于浙江大学，1991年自清华大学硕士毕业，同年4月特招入伍，1998年从军事医学科学院博士毕业，2015年晋升少将军衔，2019年当选中国工程院院士，现任军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所长、研究员、博士生导师。