FDA发布RWE用于支持医疗器械监管决策的90个示例，药物相关RWE文件年内发布

真实世界数据（Real World Data，RWD）包括来自电子健康记录、登记数据、药物数据以及来自可穿戴设备和移动技术的反馈数据等。

RWD的可用性的提高，使得产生稳健的真实世界证据（Real World Evidence, RWE），来支持FDA监管决策的可能性大大增加。

2021年3月16日，FDA的设备与放射健康中心（CDRH）回顾了在上市前和上市后的决策中RWE的应用情况，选取了90个RWE用于支持医疗器械监管决策的示例，来展示2012财年到2019财年之间，RWE在医疗器械监管决策中的广泛使用。

在2017年FDA的指导意见《使用RWE支持医疗器械的监管决策》的基础上，这一新报告展示了RWE如何支持跨多种提交类型和数据源的决策。根据公布的90个示例，从医疗器械、移动APP和注册登记中收集的数据都可以用来支持RWE。

这90个示例遍及CDRH的所有七个卫生技术办公室的临床和医疗器械领域，以及医疗器械产品的整个生命周期。这些示例包括：

• 18 premarket notification (510(k)) submissions

• 14 De Novo classification requests

• 2 humanitarian device exemptions (HDE) applications

• 20 premarket approval (PMA) original applications

• 37 PMA panel track supplements

该报告按器械类型（治疗器械、体外诊断）和RWD来源（注册登记、行政索赔数据、医疗记录和其他来源）分为六个部分。

这些示例展示了RWE使用的多样性：

• RWE作为临床证据的主要来源，用于申报新器械和扩大当前市场器械的适应症

• 在RWD的来源中嵌套前瞻性随机试验

• 生成控制臂和性能目标，以评估下一代器械的性能

• 用注册表基础架构解决重要的上市前和上市后需求

• 不同的RWD来源有时被合并以产生RWE

该报告还包括正在开发创新医疗器械技术的领域的示例，包括3个医疗器械软件使用RWD的示例，2个利用患者生成的数据的示例，9个利用医疗器械生成的数据满足上市前和上市后的需求的示例等。

报告称，CDRH强烈鼓励继续使用和扩大使用RWE，以便在整个产品生命周期内，为医疗器械的性能和临床结果提供新的见解。

此前，

2021年1月，FDA药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation andResearch, CDER）发布了2021年度的指南修订和制订计划。其中，两项药物相关的RWE指南文件赫然在列：

《真实世界的数据：评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策》

《Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products》

《使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的监管考虑》

《Regulatory Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drugs and Biological Products》

附：90个示例目录

参考资料：

1.https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/leveraging-real-world-evidence-regulatory-submissions-medical-devices

2.https://www.fda.gov/media/146258/download

3.https://www.fda.gov/media/134778/download

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