临床试验编程-Adam数据转换

1.介绍

从各系统导出的数据无法完成所需要的统计分析，需经过转换后形成标准Adam数据方可进行分析。涉及到数据集名称、变量名称、变量标签、变量值。例如ab表的拼接：

数据转换说明.jpg

常见数据转换包括以下几种类型：

*表转置：横向数据转置为纵向数据。

*表拼接：ab表不同变量合并成一张表。

*表筛选：表中某变量不需要的值删除，需要的值留下。

*表关联：b表为a表的附属表。

*表内计算：基线值、研究天数等的计算。

对表内变量属性的修改涉及以下几个方面：

*变量名称：由USUBJID修改为SUBJID等。

*变量标签：a表中变量SUBJID中文标签为“受试者编号”修改为“随机号”。

*变量长度：由200修改为变量值中最大长度。

*变量格式：由字符转换为数字，或由数字转换为字符。数字字符显示样式为日期等。

常见的ADAM数据集如下：

ADAE-不良事件 ；ADCM-联合用药 ；ADSL-人口统计学 ；ADDS-受试者完成情况 ；ADPV-方案偏离 ；ADEG-心电图；

ADEX-药物暴露； ADIE-纳入/排除标准 ；ADLB-实验室 ；ADMH-病史 ；ADPE-体格检查 ；ADPCADPP-药效学/药代动力学；

ADVS-生命体征；

2.程序实现

一般要求实现：

表转置常用程序为proc transpose；也可使用公司内部已验证宏进行数据的转换处理。

proc transpose的使用可参考SAS帮助文档中syntax和examples：

proc transpose语法

表筛选、表拼接、表内计算、变量的修改常可以根据自己的实际需求采用proc sql和data步实现。

日期的处理：

根据统计分析计划（SAP）中对日期的规定，撰写相应程序。

*不填补。所见即所得，是什么样子就展示什么样子。

*以最长时间填补。例如AE。

*以最短时间填补。

疗效数据缺失填补规则：

*最优填补法。

*最差填补法。

可参考如下参考文献：

[1]孙华, 李相鸿, 胡骅,等. 有缺失数据的生物等效性评价的考虑要点[J]. 中国临床药理学杂志, 2020, 36(18):5.

[2]王骏, 韩景静, 黄钦. 临床试验缺失数据的统计学考量[J]. 中国临床药理学杂志, 2016, 32(5):4.

[3]衡明莉, 陈丽嫦, 王骏. 临床试验中缺失数据处理方法研究[J]. 中国临床药理学杂志, 2019, 35(22):5.

以上均可使用公司内部验证宏实现，若需要程序，可私信我。

每一个数据集均应产生配套的生成程序.sas、数据集、日志存放在临床试验编程篇-Setup中创建的文件夹中。方便后续做TFLs时调用。每个项目的ADam中变量的含义要保持一致，变量名字应回归它本来的含义。

可参考ADaMIG最新版。