医疗器械企业是被严格监管的行业，同时也是市场充分竞争的行业。医疗器械细分市场众多，需求强劲，存在着巨大的商机，被称为永远的朝阳行业。但是，存在商机并不等于能够抓住商机。不同的医疗器械企业在同样的宏观环境、细分市场、努力付出之后，结果却有很大的不同。只有少数优秀的企业够脱颖而出成为细分市场的翘楚。

在医疗器械企业中，老板都十分关注财务、市场营销等方面的效率，而往往将产品创新径直交给研发负责人，除了医疗器械行业的标准和法规强制性要求之外，对其管理原则和方法很少提出要求，这或许是由于产品创新系统的复杂性所致。产品创新能力不足成了企业经营效率的短板。这些企业虽然在风口时也能过得不错，但风口一过便会逐步陷入竞争乏力的困境。作为国产医疗器械“一哥”，在新的行业发展背景下，迈瑞医疗为行业提供了一份参考答案。

迈瑞医疗国际股份有限公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，在全国31个省设立了子公司，产品远销全世界190多个国家。

2006年9月迈瑞公司作为中国首家医疗设备企业在美国纽交所成功上市；同年10月，获科技部批准正式挂牌成立“国家医用诊断仪器工程技术研究中心”。2008年3月完成对美国Datascope监护业务的收购，成为全球生命信息监护领域的第三大品牌。在中国覆盖11万家医疗机构和 99%以上的三甲医院。公司在 2019 全球医疗设备供应商排行榜位列 42，被波士顿咨询公司评选为 2018 全球挑战者，《经济学人》杂志评价迈瑞为“高 效整合全球资源，提升创新效率”。

迈瑞医疗采取自主研发模式，目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有十大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲。迈瑞医疗披露半年财报，2023年上半年公司实现营业收入184.76亿元，同比增长20.32%；实现归母净利润64.42亿元，同比增长21.83%。

对于医疗器械企业来说，创新研发能力是企业的核心竞争力。迈瑞提出:“惟有专注于客户的持续创新才能实现超越”，只有基于需求产生的创新才能得到市场的回应。对于迈瑞来说，公司有三大产品线，从客户群来讲覆盖有高端、中端、低端市场，从区域来讲覆盖有不同国家、不同地区、近乎全世界。总体来说，客户多样化、产品多样性是迈瑞公司的一大特点，努力在细分领域、细分市场做到差异化创新，提供适宜技术的、高性价比的产品配置来满足不同客户的需求。

相对于许多企业以自身资源为基础的创新，迈瑞以市场为核心的创新使得迈瑞能够尽可能多地吸引潜在客户，打开市场提高销售量。高销售量才能支持迈瑞每年的高研发投入、支持迈瑞有资本进行全球的市场扫描，让企业对客户的需求了解得更深人和全面，进而可以不断推出有市场竞争力的创新产品。于是，在迈瑞医疗的研发体系中，采用了MPI医疗产品创新体系和产学研合作为主要研发模式。

MPI是2011年迈瑞与全球最佳实践对标来设计的一套研发体系。通过MPI医疗产品创新体系，迈瑞医疗构建了国际领先的医疗产品创新体系（即MPI，Medical Product Innovation），结合企业的实际需求，公司不断鼓励和探索，最终形成了一条以企业为主导、以市场为导向的产学研一体化的合作模式，为快速产业化打下坚实的基础。

这里提一下，MPI其实就是采用的IPD的思想，根据医疗器械行业的特色进行的定制化流程。相比IPD，只是多了“设计转换”、“法规注册”等少数几个角色和环节，并且因为医疗器械行业严格受法规体系监管，所以MPI中不少词语都源自于ISO 13485。比如：设计输入、设计输出、设计确认、设计转换、DMR/DHF/DHR等等，这些和IPD中的TR点评审也是对应的。像国内比较知名的医疗器械企业，例如：安图生物、达安基因、迪安诊断等，都与业界经验丰富的咨询公司——科济管线进行了IPD咨询与培训服务，助力其开发的多、快、好、省。

迈瑞医疗依托于MPI流程打造高效运行的强大研发平台，过去5年平均每年推出5款新影像产品。该公司的全球顶级超声研发团队分布于中国和美国硅谷、西雅图等多个研发中心，在换能器、硬件、软件、系统架构和成像各个环节都处于全球业界领先水平，ZST域成像技术是新一代超声波束合成技术的全球引领者。

要知道研发创新是医疗技术领域最核心、最基础的竞争力。医疗器械企业如何成为在市场竞争的“马拉松赛跑”中的领先者，一个共同秘诀就是医疗器械产品创新系统。如今迈瑞内部的自有知识产权数量位列深圳第三，仅次于华为和中信。迈瑞医疗构建了国际领先的医疗产品创新体系（即MPI，Medical Product Innovation），该体系以市场导向为核心，通过需求管理、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品。是从迈瑞端到端的产品创新体系，针对产品全生命周期的管理模式。迈瑞的MPI体系，是IPD和医疗行业法规ISO13485完美的结合，其包括三大体系，五大关键产出流程。

迈瑞认为智能化是医疗技术领域重要的研发创新的方向，也是迈瑞现有的三个产品领域全面推进的方向。医疗智能化的关键基础是数据的搜集、整理以及搭建高质量的临床数据库，在这个关键基础上再来构建全面的智能化应用。迈瑞是通过市场进攻流程和VOC的洞察流程来完成的。

这两个流程主要解决“有所为有所不为、把需求做到用户的心坎上”的问题，譬如：频繁进入新的市场，但是成功者寥寥；缺乏一个系统的方法来分析市场和规划产品；营销和研发人员在产品规划中难以有效承担其职责；产品的功能不先进，产品用户体验感差等等。通过这个流程对市场上的机会点进行取势，明道，优术。核心是确保产品能够对准临床需求，在产品进入研发之初就清晰地定义出有竞争力的产品，给客户带来商业价值。

市场进攻计划类似MP（市场规划流程）和MM(市场管理流程)。主要会成立一个PMT团队来推进市场进攻项目。实际工作阶段为三个阶段，取势、明道、优术。其中，取势是一个看的过程，看得好才能取得准。这个阶段采用PEST、波特五力、SWOT、业务设计/商业画布等分析。再到明道阶段，其实是一个算、定的过程，这里说的算是盘算、定是确定的意思。如何发现差距我们可以用SPAN分析、如何定产品我们可以用ANSOFF分析。最后，优术是在最终要形成路线图和作战计划。主要要形成产品、平台和技术三种规划路标。同时要有详细的推进计划和财务FAN分析。

迈瑞通过MAT团队（即市场进攻团队来完成的）和PDT团队（产品组合管理团队）这个团队也是跨职能跨部门的资深专家组成，以确保做正确的事。PDT团队（产品组合管理团队）主要职责：发现新机会后运用VOC流程洞察市场，洞察客户；进行新业务，新产品的规划；进行新产品的组合管理，以便在资源有限的情况下和外界不确定的情况下取得新的突破。为客户提供更好的体验，为业务规划和产品的规划负责，也就是为“打的准”负责。

迈瑞产品类别较多，细分业务场景多，产品的开发、设计及生产链条较长。随着UDI法规的全面实施，必然会涉及IT、标识、生产、销售、售后以及上市后监管等过程。如果不能给出端到端的解决方案，必然会导致业务陷于停滞。迈瑞通过流程重整和再造，建立了以市场为导向，并行工程，跨部门团队作战的研发体系。

迈瑞还在这套体系中完美的融入了ISO13485等要求，在产品开发中构建成本优势、质量优势，市场和品牌优势以及合规性优势，在快速满足市场需求的同时构建合规性优势。在迈瑞这个是由【PMT团队】负责，这个团队是一个跨职能跨部门团队，管理从概念到退市的全生命周期中的一个或多个相关产品系列。该体系通过流程重整和业务重整，建立了以路标规划导向，产品规划与PDC产品组合、产品开发与上市、生命周期（市场生命周期）结合的全流程体系。

以往迈瑞的开发流程所研发出的产品，是很难预期其市场效果。而根据精密的生命周期管理模型，可以在产品的每个节点评估产品的质量，决策是否要进入下个阶段，同时通过制定好的市场推广计划，预测会达到怎样的效果，无论是技术风险还是市场风险，均做了风险矫正。不同于传统的职能式抛墙过去的产品开发模式，这个团队是跨部门的，成员来自销售、市场、财务、制造、供应链法规等，为产品的市场成功和财务成功负责，端到端的管理从产品立项，到产品上市的全流程全要素的内容。也就是说为“打得快，打得好”负责。

根据MAP优术阶段定义的roadmap执行产品规划和项目的优先级。其本质在于建立项目的管道管理体系和项目筛选机制。产品开发管理和市场管理阶段的工作大致跟IPD流程一致（IPD体系有三大流程：MP/ MM流程、OR流程、IPD流程），分为常见的六个阶段。主要在于设置好技术评审和业务决策评审两大评审机制。利用好激励和成长机制、结合项目管理特别是多项目管理机制，确保每一个产品开发项目都因为研发自身原因造成产品不成功。全生命周期管理方式，使得产品成品质量可控，对于未来市场表现也具有可预测性。

医疗器械，体系而言是多重壁垒叠加的产品，从研发，生产，供应链再到商业化能力（营销体系、市场推广、售后服务、IT系统），各个环节都必须逐个击破，单个技术或者专利的冲击，难以产生破坏性的创新，对于产业格局的影响，也是需要至少20年的周期，想要颠覆性的影响，难度非常大，周期也非常长。

MPI使得迈瑞能够正确定义产品并一次性把产品做正确。迈瑞着力开展产品创新过程中的并行工程，持续加强产品核心竞争力。从整个业务价值链出发，通过实施可采购性设计、可制造性设计、可销售性设计、可服务性设计等方向改善活动，在产品设计之初就充分考虑供应链、制造、营销、服务各职能的需求，从而提升整体运营效率与效益，不断增强综合竞争力。

迈瑞通过产品规划、技术规划和平台规划，三大规划相互牵引合作。搭建系统性的产品平台、技术平台、CBB（公共构建模块）来提高设计的复用率，形成货架技术。加快产品交付与降低后端的产品生产复杂程度，通过技术研究管理，实现从技术规划到技术开发，让技术开发服务产品开发。建立专注于突破性创新的技术开发环境和技术开发流程来完成突破性创新。

通过产品平台管理，迈瑞搭建起系统性的产品平台来提高设计的复用率、加快产品交付与降低后端的产品生产复杂程度。平台管理在迈瑞分为三个部分：平台架构设计；平台开发与启动；平台维护。通过技术研究管理，厘清产品开发、技术开发、产品预研、技术预研四种项目的关系与协助机制。建立专注于突破性创新的技术开发环境和技术开发流程来完成突破性创新。

凭借优质的质量和完善的服务，迈瑞获取了大量的订单，监护、检验、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室，加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。在持续突破空白高端客户群的同时，提升了客户层级，加强了客户关系，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象，为后续更多产品的渗透打下了坚实的基础。

最后，迈瑞借由MPI在过去10年打造了一系列爆品，全面提升了技术的竞争力。在生命信息与支持领域，迈瑞现在已经是全球行业当之无愧的引领者，在超声领域，迈瑞在未来3至5年会推出基于超高端技术平台的新一代产品，并从多个形态角度，为临床提供最为丰富的解决方案。体外诊断领域，目前迈瑞的血液检测产品已经是全球一流梯队，在未来3至5年的时间内，其他的重要的体外诊断产品也有了非常清晰的升级的路径规划。与此同时，迈瑞还在不断进入新的业务领域。

上市企业实施IPD成功案例分享之（五）——迈瑞医疗

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迈瑞医疗构建MPI医疗产品创新体系，融合IPD与ISO13485法规，以市场为导向实现端到端全生命周期管理，确保产品精准对焦临床需求。该体系通过三大流程和跨部门协作，提升研发效率与合规优势，助力企业持续推出爆品，巩固全球医疗器械行业引领者地位。

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上市企业实施IPD成功案例分享之（五）——迈瑞医疗

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