欧盟人用药监管领域 2023 年工作重点

临床试验现代化（包括 ICH E9 实施）

临床试验中多重性问题指南修订

关于单臂试验作为跨治疗领域上市许可卷宗的关键证据提交的思考性文件

非劣效性界值指南的修订

临床开发中贝叶斯方法的思考性文件

关于平台试验的思考性文件

患者参与的审评

将协助编写思考性文件，就欧盟生成和收集患者体验数据的最佳方法提供建议

参与起草关于患者体验数据和患者偏好获取的新 ICH 指南

数字技术

人工智能（AI）在药物开发中的应用的思考性文件

数字技术的确认：通过开发数字技术框架，讨论 CHMP 科学建议（SA）中的所有数字确认程序（特别关注具有 AI 元素的程序）；在一般性科学建议和讨论中监控具有数字方面的上市许可申请（MAA）/补充（包括具有 AI 元素的申请）。将学到的知识纳入关于未来可能指南制定的讨论中

扩大EMA在数字、生物力学和器械领域的专家库，为不同的活动提供支持，包括评估和科学建议

真实世界证据（RWE）

关于使用 RWE 进行监管决策的概念文件

开展关于 RWE 研究的试点，以支持提供关于生成稳健 RWE 的科学建议

制定 RWE 指南路线图，以支持高质量的 RWE 生成，并改进 RWE 在监管决策中的使用。提供专家意见，以支持制定关于将 RWE 用于监管目的的指南

临床药理学

修订关于药代动力学在儿科药品开发中的作用的指南（EMEA/CHMP/EWP/147013/2004）

PD1-PDL1抑制剂模型依据剂量学建议的问答

仿制药中不同盐类的影响的问答（例如，舒尼替尼，达沙替尼）

药物相互作用研究中利福平的替代问答

2018年公众咨询后，关于肥胖人群药代动力学和药效学研究的反思文件（EMA/CHMP/535116/2016）定稿

关于建模与仿真（M&S）支持新生儿药物开发的问答

模型引导生物等效性概念文件

国际监管科学合作

2020 年 EMA 启动了一项“向非欧盟当局开放我们的程序”（Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities，OPEN）试点，旨在分享科学专业知识以应对 COVID-19 疫苗和疗法的共同挑战，同时提高监管决策的透明度并提升欧盟监管体系。在该试点过程中收集的收益和经验突出了跨监管机构合作的优势。EMA 正在考虑进一步制定后新冠时代的 OPEN 计划的建议，包括将 OPEN 扩展到抗生素产品。

另外，由于全球人口快速老龄化，CHMP 还将关注老年用药策略，将确保其审评报告和产品信息中涉及老年人群。

作者：识林-椒