与AI共舞｜肿瘤临床试验注册中的人工智能应用分析

近年来，人工智能（AI）技术亮眼进展频出，在竞技运动、图像生成和自然语言处理（NLP）等各个领域均表现不俗。关于AI在临床试验中的应用，已经有几项研究对此进行了评估，但迄今为止，尚无系统性综述或meta分析来总体分析AI在患者筛选中的价值。对此，Journal of the National Cancer Institute（IF：11.816）发表了一项回顾性分析，以全面了解AI在肿瘤临床试验注册登记中的应用现状，并评估该技术的患者筛选准确性。

研究背景

在肿瘤学乃至医学的各个领域，临床试验对医疗实践的发展都至关重要，指南及共识的学术性和证据可信度均高度依赖临床试验的支持。在现实中，从受试者报名登记到数据结果分析，临床试验的进行需要耗费大量的人力，部分试验因此而被迫终止，这在浪费资源的同时，也在一定程度上延缓了科学的进展。

AI可解析非结构化的文本数据，从图表等数据中提取信息，加之AI不会疲劳的特性，其工作效率可能与人类总体相当。在临床试验的开展过程中，对登记患者进行分类和筛选是AI应用的极佳场景。既有的几项研究表明，AI可协助临床试验地点选择、患者招募和患者筛选等多个注册过程。基于这一背景，研究人员对多个数据库纳入的临床试验进行了汇总，对患者登记环节中，AI筛选与人工筛选的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值等指标进行了对比。

研究方法

研究人员检索了PubMed、Embase和Cochrane CENTRAL数据库，纳入提及在临床试验注册过程中积极使用AI技术的研究，检索时间截止至2022年6月。研究者人工评估了研究报告的数据，将人工筛选与AI筛选的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值或阴性预测值进行了比较，至少提到以上一项指标的研究可被纳入数据分析。对所有数据进行叙事性整合后，研究者将所纳入数据的真阳性、真阴性、假阳性和假阴性进行2x2列联表汇总，并进行了meta分析。

研究结果

研究共纳入10项临床试验，每项试验的纳入患者数为96至48124不等，纳入标准包括肺癌、乳腺癌、甲状腺癌和实体瘤等。所有研究均使用了AI技术，其中4项研究使用外购算法，其余6项研究为自开发算法。研究的试验筛选情况如图1所示。

图1 试验筛选情况

所有研究都使用了AI筛选对结构化和非结构化的临床数据进行分析，常见的结构化数据包括患者的年龄、性别、实验室检查结果和疾病分期，非结构化数据包括既往病史、治疗史、合并症情况等。

所有试验共包括19个数据集，针对13个数据集的分析显示，AI准确率为62.8%-100%，除1个数据集外，其他数据集的准确率均超过80%。针对17个数据集的分析显示，AI敏感性为46.7%-100%，除1个数据集外，其他数据集的敏感性均超过80%。针对16个数据集的分析显示，AI敏感性为59.2%-100%，除1个数据集外，其他数据集的敏感性均超过80%。

17个数据集报告了阳性预测值，范围为12.6%-100%，其中5个数据集的阳性预测值超过80%，如图2所示。

图2 阳性预测值情况

16个数据集报告了阴性预测值，范围为87.2%-100%，如图3所示。

图3 阴性预测值情况

8个数据集提供了足够的数据进行meta分析，分析显示，AI的总敏感性为90.5%（95%CI：70.9%-97.4%），总特异性为99.3%（95%CI：81.8%-99.9%）。

4项研究评估了AI技术的审核用时情况，并指出AI可节约大量的审核时间。所有研究都提示基于AI的患者筛选可能是有效且可靠的，其结果与人工筛查基本一致。

研究结论

本研究是第一项评估AI用于癌症临床试验登记的系统性回顾和meta分析。数据显示，AI在患者筛选方面的表现似乎与人工筛查持平，且AI拥有更高的效率，可花费更少的时间和资源。不过，AI的敏感性相对于特异性较低，因此会出现假阳性情况，这需要临床试验研究者在和患者进行接触时进行纠正。由此，研究者指出，当前条件下AI的最佳用途是辅助人工以加快筛查进程而非完全取代人工筛查，由AI进行初筛随后进行人工审核可能是更好的工作流程。未来应进一步明确AI所需的关键参数，以确保AI筛查可以用于所有的性别、年龄和种族，纳入更为广泛的患者群体。

参考文献

1. Ronald Chow, MS, Julie Midroni, Bsc, Jagdeep Kaur, Phd, et al. Use of Artificial Intelligence for Cancer Clinical Trial Enrolment: A Systematic Review and Meta-Analysis, JNCI: Journal of the National Cancer Institute, 2023.

编辑：Babel

排版：Babel

执行：Moly

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