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稳坐国内改良型新药头把交椅,力品药业产品质量已步入国际标准行列!

摘要:作为一家以创新制剂技术为核心的改良型新药研发企业,力品药业在四大技术平台的加持下持续不断拓展产品管线,研发、生产、质量管理体系在近十年的积淀中已达国际标准。

由海归人才叶英牵头创办的力品药业(厦门)股份有限公司(以下简称“力品药业”或“公司”),在坚持近十年差异化的自主创新道路,研发出多项拥有自主知识产权的技术平台和改良型新药,努力抢占医药市场新蓝海。

作为一家以创新制剂技术为核心的改良型新药研发企业,力品药业自2012年创立以来便持续聚焦于改良型新药的研发及产业化,通过国际化创新研发实现了我国改良型新药与国际的接轨。

四大技术平台不断拓展产品管线

叶英带领团队创建了口腔黏膜给药系统技术平台、气体微球技术平台、缓控释制剂技术平台、难溶性药物增溶技术平台四大创新制剂核心技术平台,这些平台可根据不同的药物特点,选择不同的新型制剂技术,高效精准发掘药物的临床优势,提高药物的有效性、安全性和顺应性,满足未实现又急需的某些临床给药要求,不断开发突破性的新药。

以力品药业创新口腔黏膜给药技术平台为例,该技术平台是力品药业的核心技术平台之一。其技术水平国际领先,属于国内首创。

力品药业通过自主创新的口腔黏膜给药平台技术,比如促渗透技术,黏膜粘附技术,提高盐酸帕洛诺司琼口颊膜生物利用度至对照组的3.4倍,达到国内领先,国际先进水平。利用结晶度控制技术,保持盐酸多塞平口颊膜在高温达到80度以上的工艺过程中结晶度的稳定。利用多层膜释放控制技术,通过超薄高阻隔背衬层,精确控制外层厚度,解决了强刺激性药物的成药性难题。

而力品药业的气体微球技术平台,该技术平台同样也是力品药业的核心技术平台,依托该平台研制的注射用全氟丙烷人血白蛋白是首支国产冻干气体微球超声造影增强剂, 用于超声显影。。

目前临床常用超声造影剂产品,其气体微球制备工艺是通过医护人员使用前振摇制备。由于受操作者个体差异影响,制备的微球往往存在浓度低、粒径不均一、稳定性差等情况。力品药业创新气体微球的制备工艺稳定,气体微球浓度高,可以达到10⁹/ml级别;粒径均一,直径可以控制在2.5~3.5μm之间。

力品药业通过四大核心制剂技术平台,奠定了在国内创新药行业的地位。力品药业作为国内创新制剂行业的领头羊,目前已获红杉资本、招银国际、国投创新、深创投、中金传化等国内明星机构的认可和领投。

产品质量已达国际标准

改良型新药是中国新药产业未来发展的重点方向,根据行业数据显示:2016—2021年期间,美国改良型新药获批数量为293个,创新药获批数量为265个,改良型新药在新药开发中占比52.5%,已成为新药研发的重要组成部分。

而同期中国改良型新药获批数量仅为40个,创新药获批数量为278个,改良型新药在新药开发中占比只有12.6%,中国改良型新药获批数量只有美国的13.6%。中国改良型新药有着巨大的发展空间,而制约中国改良型新药的瓶颈正是中国缺乏现代创新制剂技术,而力品药业布局和发力创新制剂技术跑道已十年时间。

除既有创新药产品外,力品药业目前研发管线涵盖精神神经领域及心血管领域等市场潜力大、技术难度高、临床需求迫切的创新制剂产品。随着中国社会经济快速发展,中国人均可支配收入从2016年的2.4万元增长到了2020年的3.2万元,并预计以7.5%的年复合增长率于2030年将增至6.6万元。

同时,医疗保健消费支出也在稳步提升,2020年我国人均医疗保健消费支出占人均消费支出的比重为8.7%,预计该比例在2030年将提升至10.3%。随着人们对于疾病治疗有更全面的认知和治疗意愿,极大的促进了患者对于药物的支付能力。

此外,随着越来越多的药品被纳入国家医保目录,进一步提高了患者对于改良型新药的可支付能力和可及性。力品药业已上市产品注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已于2021年成功进入国家医保目录。

目前力品药业在研发、生产和质量控制体系已达到国际标准,其分别于2017年、2018年、2022年三次通过美国FDA现场检查。两款缓控释高端制剂产品已在美国上市,为公司规模化、国际化战略实施夯实了基础。力品药业以此为背景发力客户端,秉承以客户需求为驱动、以患者满意为中心的经营理念,组建了强大的销售团队,依据其产品技术先进性高的特点,制定了适合国内、外销售推广的长期商业计划。

公司行业地位持续稳固

根据弗若斯特沙利文咨询公司提供的数据,2016—2020年,中国改良型新药市场规模从2613.9亿元增加到3239.9亿元,预计在2025年达到5612.9亿元,并将在2030年达到7951.7亿元。在我国带量采购和鼓励药品创新等政策影响下,改良型新药将持续被市场看好,未来将形成千亿级的市场新蓝海。

而力品药业多个产品从剂型、处方工艺、给药途径、适应症等方面进行优化,不仅降低患者用药风险,提高了药品功效、缩短了患者疗程,且对医疗机构而言,具有明显临床优势,提高临床获益。未来加快创新制剂技术的产业转化,持续稳固公司行业地位。

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  • 原文链接https://kuaibao.qq.com/s/20230302A072XD00?refer=cp_1026
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