一文梳理，尚未集采的生化比浊新产品！

通过江西医保局的肝功生化试剂集采，剥开了生化试剂行业众多的内部数据，从参与厂家的数量和体量来看，头部企业占据了80%以上的市场份额，基本形成寡头竞争的格局。从IVD行业技术的生命周期来看，生化试剂产品本身已经非常成熟，内卷严重。      

随着技术壁垒逐步被打破，以及更多的发光厂家布局生化赛道，使得本来就拥挤的赛道，增加了更多玩家。       

纵览中国生化试剂诊断产业的发展，真正开始发展于20世纪70、80年代，经历30多年的发展，从无到有，从弱到强，现已具备产业规模发展条件并进入高速发展阶段。进入90年代，一大批体外诊断生产企业和进口代理企业如雨后春笋般不断涌现。       

伴随着生产企业增加和临床检验对商品化试剂需求的猛烈增长，体外诊断经营企业也得到了高速发展的时代机遇。生化试剂行业也开始变得异常活跃，更多新产品的推出，新方法学产品的迭代，行业得到快速发展。生化试剂产品不断丰富，新产品不断增加，生化试剂的国产化进程不断加剧。       

从近几年的产品发展来看，生化试剂产品的增加趋势缓慢，更多有划时代意义的产品逐渐减少。早期的酶法肌酐（CR）、同型半胱氨酸（HCY）、胱抑素C（CYS-C），以及近年来的谷胱甘肽（GR）、肌酸激酶同工酶(CK-MB)胶乳比浊法等，都有较好的市场表现。       

受医保控费及单病种收费限制，新产品推出少，更多的新产品来自于微创新，老产品的方法学改进及产品性能优化。由于生化检测平台及方法学限制，真正意义上的新产品数据很少。

小编通过注册证查询，给大家梳理下，近期生化试剂的新产品。       

1、脂联素（ADPN）--Ⅱ型糖尿病早期风险预测新指标

脂联素是一种具有抗炎效应的保护性脂肪细胞因子，在调节胰岛素敏感性及葡萄糖代谢的过程中扮演重要角色，在检测时它不受进食与否、情绪波动等因素影响，可提前4-7年预测糖尿病的风险，有助于早期发现2型糖尿病（1型糖尿病与妊娠期糖尿病暂不适用），降低发病率和并发症，同时也可直接反映2型糖尿病最核心的病理生理变化，提示疾病的病理进程。       

糖尿病风险与脂联素水平呈负相关，脂联素处于极低值时糖尿病风险可达到10倍以上。脂联素越低，患糖尿病风险越高，脂联素可作为Ⅱ型糖尿病风险预测新指标。有助于实现糖尿病的早筛查、早发现。       

2022年发布的《糖尿病高危人群筛查及干预专家共识》首次纳入脂联素这一指标，且给出了胶乳比浊法试剂的参考值：男性>3.0 mg/L，女性>3.4 mg/L。       

收费：

吉林、河南、新疆45元；

山东、江西收费40元；

安徽、山西、上海、广东等地自主收费；

推荐厂家：

广东优尼德生物科技有限公司 粤械注准20182400947

美康生物科技股份有限公司  浙械注准20222401149

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司    皖械注准20212400392

北京世纪沃德生物科技有限公司  京械注准20222400460

2、肝素结合蛋白(HBP)--脓毒症标志物

HBP是一种新型生物标志物，正常人血中肝素结合蛋白含量很低，当有感染发生时，细菌侵入血管，细菌释放的毒素会刺激中性粒细胞释放肝素结合蛋白，从而导致血中肝素结合蛋白含量升高。在脓毒症早期诊断、严重程度和预后评估中表现良好，对于细菌感染早期诊断、感染性疾病疗效检测及预后判断等方面也有较高价值。

收费：

江苏：190元

浙江：200元

广西：300元

安徽：212元   

推荐厂家：

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司  皖械注准20212400395

中翰盛泰生物技术股份有限公司  浙械注准20182400358

湖南聚创生物医药有限公司  湘械注准20222401449

3、涎液化糖链抗原(KL-6)--间质性肺炎标志物

KL-6 对判断Ⅱ型肺泡上皮细胞的功能具有特异性。若肺部基底膜的损害，可致血管通透性增加，使 KL-6 入血。血清 KL-6 可反映肺泡损伤，II 型肺泡细胞再生和多种间质性肺疾病的活动度。

作为检测ILD的全新血清生物标记物，用于疾病的诊断；评估ILD疾病活动性；预测各种ILDs的临床转归用于监测部分肿瘤严重程度，复发， 转移的情况及评估治疗后效果。   

KL-6作为生物标记物对间质性的管理被广泛应用，在国际呼吸协会（ATS/ERS/JRS/ALAT）专题报告都将KL-6作为ILD诊断与预后的生物标记物。《2018 中国结缔组织病相关间质性肺病诊断和治疗专家共识》中就明确提到，在国内使用KL-6做了大量临床研究，用途得到证实，迫切需要投入临床使用。

收费：

湖南：270元

辽宁：320元

江苏：200元

推荐厂家：

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司  皖械注准20212400394

浙江夸克生物科技有限公司  浙械注准20222400352

中元汇吉生物技术股份有限公司  渝械注准20212400122

北京世纪沃德生物科技有限公司  京械注准20222400462

4、特异性生长因子（TSGF）--高灵敏度广谱肿瘤标记物

由多种国际公认的与恶性肿瘤生长相关的物质组成，具有多种恶性肿瘤的共同特性。其能刺激恶性肿瘤血管生成，促进恶性肿瘤的生长及周边毛细血管大量增生，随着恶性肿瘤的形成和增长，逐步释放到外周血液中，在肿瘤早期患者血清中TSGF含量即会明显升高，这一特性使其成为肿瘤风险早期筛查和辅助诊断的理想指标。       

临床应用：广谱的恶性肿瘤标志物，恶性肿瘤的早期筛查，良恶性肿瘤鉴别辅助指标，治疗效果及动态随访。

收费：

推荐厂家：

广州科方生物技术股份有限公司  粤械注准20192400444

美康盛德生物科技（湖南）有限公司  湘械注准20222400516

北京九强生物技术股份有限公司  京械注准20162401070

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司  皖械注准20172400058

5、基质金属蛋白酶3(MMP-3)--系统性炎症标志物

基质金属蛋白酶（MMPs）是酶活性依赖锌离子的蛋白酶超家族，可分为多种不同的亚家族，其中以基质金属蛋白酶3（MMP-3）最为重要，MMP-3是由关节滑膜细胞、纤维母细胞、巨噬细胞等产生的一种蛋白质分解酶，其活化可导致软骨链接蛋白、纤维连接素以及多种胶原酶的降解，被认为是降解关节软骨最为关键的蛋白酶。MMP-3 因可分解蛋白多糖、各种胶原蛋白、层粘连蛋白、纤连蛋白而被认为与关节破坏有着密切的关系

收费：

江苏50，河北76-85，

山东云南等地自主收费

宁波瑞源生物科技有限公司  浙械注准20222400295

迈克生物股份有限公司  川械注准20222400248

北京世纪沃德生物科技有限公司  京械注准20222400461

湖南聚创生物医药有限公司  湘械注准20222401457

6、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）--血管特异性炎症标志物

蛋白相关磷脂酶A2，英文缩写Lp-PLA2，又称血小板活化因子乙酰水解酶。直接参与导致动脉粥样硬化的血管炎症反应，更是一种新型的、针对血管内皮炎症反应的独立标志物。是一项与脂质代谢以及动脉粥样斑块相关的生物学标志物。Lp-PLA2主要对于中度或者高度心血管疾病风险的人群进行评估。Lp-PLA2是FDA唯一认可的用于动脉粥样硬化相关的冠心病、缺血性脑卒中及各种血栓性疾病风险评估的血液检测指标。

收费：

北京九强生物技术股份有限公司  京械注准20212400167

美康生物科技股份有限公司  浙械注准20192400207

中元汇吉生物技术股份有限公司  渝械注准20222400168

宁波瑞源生物科技有限公司  浙械注准20182400411     

随着越来越多的试剂进入集采，生化试剂的高毛利时代一去不复返。对于新项目，国家尚未进行大面积的集采，有针对创新产品的豁免。即使这样，在为数不多的新产品中，在集采和医保控费的夹缝中艰难推进。

但对于一些具有临床意义的产品，还是有很大的市场空间，谁能抓住市场推契机，制定有效的推广策略，还是能有单品过亿的销量机会，毕竟市场体量还是很大的。