直播回放：Pinnacle 21 Enterprise助力非临床与临床试验数据标准化

在非临床与临床研究中，试验数据是申办者向监管机构申报递交的重要资料之一，对于监管机构和申办者来说都是十分宝贵的资源。规范地收集、整理、分析和呈现试验数据对于提高临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用。数据标准化还有利于药品全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通与共享。无论是在国际上的强制应用CDISC标准还是国内的鼓励应用，采用统一的数据递交格式已是医药行业发展的需求之一。新药研发全球化趋势日渐明显，数据标准化和一致性亦是大势所趋，也是中国药企进军国际市场，与国际标准接轨的必经之路。

Pinnacle 21是为监管申报准备非临床研究与临床试验数据领域的锐意创新者，从成立至今一直致力于促进医药行业数据标准化的工作。其平台可验证数据质量且符合CDISC标准，提供了从申办者到监管机构的高质量的、有效的数据管道。因其CDISC标准依从性和易用性，Pinnacle 21 Enterprise被美国FDA 、日本PMDA信任，用于审查递交的数据质量、合规性与一致性，帮助简化审批流程从而使药物更快的到达患者手中。全球25家研发投入最大的生物制药公司中有22家信任Pinnacle 21 Enterprise改善其数据质量。

本次讲座由Certara公司的董雪为大家分享Pinnacle 21 Enterprise助力非临床与临床试验数据标准化。

特邀讲师

董雪

Certara（科盛达）公司Pinnacle 21大中华区业务负责人