阿斯利康全球循证中心中国分部在iCaReMe China全国研究者会上启航

编者按

近年来，真实世界数据（RWD）与真实世界循证证据（RWE）受到了全球医疗卫生和监管决策部门的重视。2022年2月，中国国家药品监督管理局药品审评中心发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》和《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》，指导真实世界研究的科学合理设计，促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，以提高研发效率。这一系列真实世界研究（RWS）政策的出台，标志着RWS的春天已经来临。然而，如何将药品RWD研究工作送入规范化、长效化轨道，中国尚缺乏实践经验，任重而道远。

RWS意义重大，可助力提高慢病医疗质量

RWD已成为国内外关注的重要领域，是制订医药卫生管理决策的重要依据。随着真实世界特征的增加，研究的外在真实性逐渐增强。不同于传统RCT，RWS更关注干预措施的实际治疗效果，还能进一步回答疾病的负担、预后、诊断等问题。无论对于临床医生还是整个疾病治疗领域，RWS都可以为我们开展临床实践、临床研究和国际交流提供很多循证医学证据，是一个有待挖掘、潜力巨大的宝藏。

阿斯利康全球循证中心中国分部介绍

阿斯利康全球循证中心中国分部（Global Evidence Powerhub China – GEP China）于2022年10月落地上海，致力于建立世界领先的真实世界研究能力模型，通过RWE带来临床实践改变，加速RWE生成，最大化使患者获益，从而助力提升中国RWE行业在全球的影响力。

GEP China与科研数据库建立合作关系，通过对真实世界数据洞察，获得有意义的循证证据，从而真实有效地评估临床实践。RWS项目的开展，可从科研角度了解疾病在全国的流行现状，聚焦尚待突破的疾病领域，精准洞察诊疗现状和未被满足的临床需求，还可比较综合医院与社区卫生服务中心在诊断和治疗等方面的差异，从而推动临床治疗规范化，为患者带来获益。目前，GEP已经在中国开展了一系列慢病领域大数据真实世界研究，通过和宁波鄞州数据库、中国肾科大数据平台的合作，了解中国RWD全貌，部署全球RWS在中国落地，支持研究者发起的研究。

GEP China助力糖尿病相关RWS的开展

糖尿病是我国主要的慢病之一，目前，我国糖尿病（DM）患病人数已达1.4亿人，但糖尿病的知晓率、治疗率、控制率尚不理想，提高糖尿病医疗质量势在必行。北京大学人民医院纪立农教授在该领域已做出突出贡献，牵头了多项RWS项目。此次，由北京大学人民医院发起的iCaReMe China登记研究，是在全国范围内开展的一项评估中国T2DM患者管理和医疗服务质量的真实世界多中心注册登记研究，将有助于促进医生主动识别心肾高风险人群，并遵照指南的建议进行临床实践，以此提高医疗服务质量，并最终改善患者的临床结局。

2023年4月22日，iCaReMe China全国研究者会在上海隆重举行。会上，通过与iCaReMe China研究者们深度探讨，GEP China进一步明确了RWD/RWS在中国的发展蓝图以及未来如何通过深度合作实现GEP的使命。接下来，GEP China将为医疗团队提供研究方法和统计方法支持，帮助中国主要研究者与全球专家学者建立联系，分享RWD/RWE经验和来自其他国家的最佳实践经验；并通过学术交流、国内国际专家研讨会等一系列活动，探讨RWE在中国的前景与发展，促进临床研究中使用RWD，加速RWE研究的提案和方案规划，为我国糖尿病等多个慢病领域管理提供充实的循证医学证据，让更多患者获益。

未来，RWS将不再是一个单独的临床研究，而是完整的解决方案。RWS将以患者需求为中心，为药监部门、医保部门、临床和药企等产业各方挖掘数据背后的故事和价值，最终实现医疗大数据的行业赋能和产业赋能，为患者提供最大化获益。

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审批编号：CN-113629 ，过期日期：2024-4-22

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