消毒服务科普​｜生物制药行业首创VHP对RTU西林瓶净化模式实验

消毒服务科普| 即用型 (RTU) 容器在制药行业中发挥着越来越重要的作用。许多制药商在寻找最佳方法，将预先消毒灭菌服务的容器转移到灌装线的灌装完成区。目前，业内开创了首次实验测试，测试了汽化过氧化氢（VJP）对托盘或巢盒/巢中的RTU西林瓶外包装的杀菌消毒服务效果，并取得开创性成果。

改进RTU西林瓶的无接触传输

在传统的消毒服务生产工艺中，预灭菌的西林瓶离开玻璃供应商的生产区之前，它们被放置在托盘或巢盘中，密封并装袋。 （通常）采用一层、两层甚至更多层 Tyvek 材料用于保护托盘。 一旦进入制药商的灌装线，所有这些包装层都必须逐渐去除。 然而，这种所谓的无接触式传递有一个缺点，每次打开包装时，污染的风险都会急剧增加。 这就是为什么制药商总是在寻找新的解决方案来进一步提高产品安全性——这也促成了设备和技术供应商 Syntegon与药物控制解决方案供应商 Stevanato Group 的合作。在一系列行业首创的测试中，他们测试了汽化过氧化氢 (H2O2) 在 RTU 西林瓶外包装上的净化消毒潜力。在传统的大容量灌装西林瓶生产线中，VHP气体已广泛用于隔离器内部的净化消毒服务。

VHP：尝试并测试净化效果

 在测试中，两家公司都专注于使用这种方法将这种气体转移到 RTU 西林瓶的程度，以及可能的障碍：在污染过程中，汽化的 H2O2 会渗透包装吗？ 最重要的是小瓶中残留的 H2O2 会逐渐影响最终产品的质量吗？ 当时，没有足够的数据证明将 RTU 西林瓶传送到带有 H2O2腔体的灌装线时，H2O2 作为一种净化消毒服务方法的安全性。

 测试结果令人惊讶！对不同容器材质、暴露时间、换气时间等各项参数进行了大量测试，得到了明确的结果：换气阶段后，在隔离器内H2O2标准残留浓度为0.5ppm的前提下， 西林瓶中仅检测到微量过氧化氢残留，即小于 2 纳摩尔 (nmol)。 由于每种药物对小瓶中过氧化氢潜在残留浓度的反应不同，因此制药商在使用此方法时需要考虑不同的产品因素。 然而，这一结果清楚地表明，汽化过氧化氢可以安全地用于净化预灭菌的小瓶外包装消毒服务，为更灵活、更高效的小批量灌装铺平了道路。

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