中药及OTC非处方药美国药品NDC注册如何办理呢？

国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。

NDC注册号：

1、NDC注册号的含义与重要性：NDC注册号是由三个部分构成的，分别为厂商、产品和包装的标识。它是FDA对药品进行追溯、管理和监管的重要工具，对于药品安全和市场监管具有重要作用。

2、NDC注册号的格式：NDC注册号由10位或11位数字组成，以“-”符号分割为三个部分。第一部分为5位数字，代表厂商；第二部分为3或4位数字，代表产品；第三部分为2位数字，代表包装类型。

3、NDC注册号的申请途径：NDC注册号的申请需要向FDA提交相关申请材料，可通过FDA的电子申请系统进行在线申请，也可通过邮寄方式提交纸质申请。

NDC注册需要注意：

1、NDC注册号审批需要多长时间？

一般情况下，NDC注册号的审批周期为45天左右，具体时间可能会因申请材料的完整性、复杂性以及FDA的工作负荷而有所不同。

2、申请NDC注册号需要支付费用吗？

是的，申请NDC注册号需要支付一定的费用，具体费用标准可在FDA的官方网站上查到，并须按规定的方式进行支付。

3、NDC注册号有有效期吗？

NDC注册号是永久有效的，一旦获得注册号，即可在相关药品上使用，无需定期更新和申请。

NDC注册流程：

1. 开始注册： 在DRLS页面上，您可以找到有关注册和上市药品的相关信息和链接。选择适当的选项开始注册。

2. 准备材料：准备必要的申请文件，包括企业信息、药品信息、生产工艺等。

3. 填写申请表：根据FDA的要求，填写并提交相应的表格，如FDA Form 2656。

4. 缴纳费用：根据药品注册费率缴纳相关费用。具体费用详询FDA官方网站或咨询相关机构。

5. 提交申请：将填写完整的申请表及相关材料，按照FDA的规定递交给相关部门。

6. 审核和审批：FDA将对您的申请进行审核，并可能要求进一步提供补充信息或进行现场检查。

7. 批准证书：如果您的申请符合要求，FDA将发放给您一份NDC注册证书，确认您的药品已成功注册。OO

请注意，以上只是基本的办理流程，具体的操作细节和要求可能会根据个案的不同而有所变化。如果您需要详细的指导，建议您咨询专业的法律、药物或注册机构，以确保您的申请顺利进行。