基因毒杂质研究服务

基于ICH M7规则下药物基因毒杂质研究，现已成功完成了300余个品种的基因毒杂质研究。在cGMP管理体系指导下提供：潜在基因毒杂质谱梳理、潜在基因毒软件分类评估、基因毒杂质限度制定、方法建立及样品检测、整体基因毒风险评估报告等研究。

基因毒杂质研究一站式解决方案

项目管理特色

01. 与药企同步的研发思路及流程，专职PM配合药企全流程管理。

02. 提供高效的沟通机制，提供周报更新研究进展，高度配合研发要求。

03. 根据产品特性及注册策略，提供灵活可靠的方法验证策略，支持全球申报。

设备能力

项目案例

异烟肼片中的肼的研究

研究背景：

根据产品特性分析，异烟肼制剂中存在降解产生肼，肼为ICH M7中明确列出的GTI，可接受摄入量（AI）=39ug/day，所以肼需要被定入产品质量标准。明捷医药使用液相色谱紫外检测器，通过化学衍生的方法在目标杂质结构上连接生色团，进而使HPLC-UV检测灵明度达到1ppm以下，同时研究过程中有效解决了异烟肼降解而可能导致的假阳性问题，该方法已经成功转移至QC实验室。