Neuralink 首次脑机接口人体临床试验开放招募 |CyberDaily

封面：由 Stable Diffusion 生成

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再不人体试验，怕是赶不上了

在竞争对手，Synchron完成脑机接口COMMAND试验的患者招募后昨日，埃隆·马斯克创立的脑机接口初创公司Neuralink官方宣布，其首次人体试验计划已经获得独立审查委员会的批准，开始招募四肢瘫痪患者作为试验对象。

根据Neuralink透露，这项名为PRIME的临床试验目标是评估他们自主研发的可完全植入人体、无线连接的脑机接口设备N1植入器和R1手术机器人的安全性，并初步验证这种脑机接口技术帮助四肢瘫痪患者通过思维控制外部设备的可行性。

试验中，R1机器人将被用于将N1植入器极细柔韧的线缆精确植入大脑运动意图相关区域。植入后，N1植入器外观不明显，它可以无线记录大脑信号，并通过应用程序解码思维中的运动意图。这种脑机接口的首要目标是让瘫痪患者通过思维单独控制计算机光标或键盘。

PRIME试验是在美国FDA今年5月授予的经调查装置许可下进行，是实现通过广义脑机接口恢复瘫痪患者自主能力这一目标迈出的重要一步。符合条件的受试者包括因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化导致四肢瘫痪的患者。

Neuralink透露试验预计耗时约6年。他们没有透露确切的受试人数，但此前Neuralink曾希望获得批准植入10名患者，后来在FDA提出安全性关切后，正与FDA就减少受试者人数进行谈判。FDA最终批准的实际人数尚不明确。

马斯克对Neuralink寄予厚望，认为它能够实现快速的脑机接口植入手术，治疗肥胖、自闭症、抑郁症和精神分裂症等疾病。尽管Neuralink已于今年5月获得FDA进行首次人体试验的批准，但其动物试验过程正受到联邦监管机构的严格审视。

即便这种植入式脑机接口设备被证实对人体安全，专家表示要获得商业化使用批准， Neuralink可能还需超过10年时间。这标志着该公司面临的审批障碍之高。

但无论最终结果如何，Neuralink的BCI技术无疑具有划时代的意义。它代表了人类与先进技术和谐共生的新方向，也是改善众多神经系统疾病患者生活的重要尝试。

这次获得开展首次人体试验的批准，激发了业内外对这项突破性技术的浓厚兴趣。Neuralink必须谨慎进行试验，确保受试者权益，同时收集更多安全性和有效性数据。监管部门也需要在审慎监管与鼓励创新之间求得平衡。