FDA 向两家未能回复记录索要请求的非处方药公司发出警告信

美国 FDA 最近向两家未能回应 FDA 记录索要请求的非处方药（OTC）制药商发出了警告信。

FDA 于 9 月 12 日向 Gulf States International 公司发出了一封警告信，记录了 FDA 一系列联系该公司并要求提供记录和其它信息的尝试。另外，FDA 于 9 月 18 日向肇庆龙达生物科技有限公司（Zhao Qing Longda Biotechnology Co. Ltd.）发出了类似的警告信，警告信中记录了 FDA 试图联系该公司要求提供记录和其它信息，并包含了一条说明，表明该公司的产品容易受到二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）替换的影响。

Gulf States International

FDA 指出，其曾于 2022 年 9 月 9 日和 9 月 27 日向 OTC 制药商 Gulf States International 发送了两份电子记录索要请求，要求根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 704(a)(4) 条提供记录和信息，但没有收到任何答复。FDA 指出，公司确实于 2022 年 10 月 3 日确认了 FDA 的电子邮件，但没有回应 704(a)(4) 记录索要请求。FDA 写道，在多次尝试联系该公司后，Gulf States International “未能回应这些沟通尝试，也没有以其它方式提供所要求的记录或其它信息。”

FDA 指出，“由于公司未能回应第 704(a)(4) 条的记录索要请求和相关沟通尝试，因此我们没有迹象表明显示公司生产的注册药品的质量保证水平。”

警告信最后指出，Gulf States International 有 48 小时的时间向 FDA 做出回应并更新其注册和药品清单状态，并对记录和信息索要请求做出回应。如果 Gulf States International 目前不生产药品，则需要取消其场地登记，并将其先前在 FDA 登记的药品除名。FDA 还指出，FDA 仍可能对公司进行检查，“以验证所提供信息或评估生产业务的合规性。”

肇庆龙达生物科技有限公司

FDA 在给肇庆龙达公司的警告信中指出，该公司生产儿童牙膏等非处方产品，并且该公司在生产过程中使用的药物容易被 DEG/EG 替代。

在 2023 年 3 月 17 日、4 月 6 日和 4 月 18 日以电子方式发出三份记录和信息索要请求后，FDA 收到该公司的回复，表示他们“没有准备好允许 FDA 审计和检查”。FDA 于 2023 年 4 月 28 日发出书面通知，要求提供记录和其它信息，但是该书面通知最终收到了递送失败的通知。

FDA 还告知肇庆龙达公司，全球范围内已发生因成分被 DEG 或 EG 污染而导致的致命中毒事件。FDA 指示公司遵守“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其他高风险药物成分中二甘醇和乙二醇的测试”最终指南，以满足当前 GMP 要求。

2023 年 8 月 29 日，FDA 表示将该公司的产品列入进口禁令清单。FDA 解释指出，由于其不了解该公司工厂生产的药品的质量保证水平，也无法确认其符合现行 GMP 和其它要求，FDA“可能会拒绝批准任何将该公司列为药品生产商的新申请或补充申请。”

FDA 最后指出，“在回复这封信时，公司可以提供信息供我们考虑，因为我们将继续评估您的活动和实践，和/或提交安排 FDA 检查的请求。”

作者：识林-椒