SELECT里程碑式试验结果发布！“减肥神药”索马鲁肽可显著降低肥胖或超重患者的心血管事件风险20%

SELECT关键试验结果显示，与服用安慰剂的患者相比，“减肥神药”索马鲁肽（2.4 mg）可将患者的主要心血管不良事件（MACE）风险显著降低20%。这是首次证实一种批准用于慢性体重管理的药物可降低心血管疾病（CVD）患者的CVD硬终点事件的大型随机对照试验。

研究简介

SELECT试验共纳入了41个国家800多个地区的17604例≥45岁的超重或肥胖患者（BMI≥27 kg/m²），患者罹患CVD但无糖尿病，并被随机分配进行每周一次的2.4 mg的索马鲁肽（皮下注射）或安慰剂治疗。

主要终点为首次发生MACE的复合事件结局，包括心血管死亡、非致命性心梗或非致命性卒中。

研究结果

随访5年显示，共1270例患者发生了MACE。与安慰剂组相比，索马鲁肽组患者的MACE风险显著降低20%，且主要终点的所有三个组成部分心血管死亡、非致命性心梗和非致命性卒中的发生率均显著降低。

另外，本研究所显示的索马鲁肽（2.4 mg/周）安全性和耐受性与既往相关研究报告一致。

专家评论

格拉斯哥大学的代谢医学教授Naveed Sattar博士（未参与该研究）指出，SELECT试验的最新结果令人兴奋。一种减重药物可以预防CVD和卒中对许多患者而言都非常重要，尤其是体重减轻后，患者的生活质量也可能会得到有意义的改善。然而，与索马鲁肽对心血管的其他作用相比，目前尚未明确索马鲁肽的减肥作用在MACE降低20%中的占比如何，尚需更多数据来解释这个问题。

诺和诺德执行副总裁Martin Holst Lange表示：肥胖患者的CVD风险增加，但目前尚无经批准用于体重管理且可降低心血管疾病发作、卒中或心血管死亡风险的药物。SELECT试验结果表明索马鲁肽2.4 mg/周可以降低心血管事件风险，具有里程碑意义。此外，该研究结果的发布似乎也提醒人们在减肥的同时应更加注重安全性。早期研发的许多减肥药物存在严重的不良反应，包括增加MACE风险，该里程碑式研究结果的发布不但证实了2.4 mg/周的索马鲁肽可降低MACE，还有可能改变人们对减重的看法及治疗方式。

索马鲁肽适应证或将扩大？

2017年，索马鲁肽经美国食品和药物管理局（FDA）批准用于2型糖尿病患者的血糖控制（最大剂量为 2.0 mg/周）；2021年批准用于减重治疗。根据诺和诺德的新闻稿，今年下半年该公司将在美国和欧盟申请扩大索马鲁肽的适应证，SELECT试验的详细结果也将在今年晚些时候公布。

医脉通编译自：

[1]Mitchel L. Zoler. Semaglutide Cuts Cardiovascular Events in Landmark Trial. Medscape. August 08, 2023.

[2]Regina Schaffer. Topline data show semaglutide cuts CV risk by 20%: SELECT. Healio.August 08, 2023.

[3]Todd Neale. SELECT: Semaglutide Cuts CV Events in Adults With Overweight or Obesity. TCTMD. AUGUST 08, 2023.