细胞智造蓝图——细胞制剂数字化智能化产线

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近些年，细胞与干细胞相关产业发展速度越来越快，其对应的市场规模也越来越广阔。“细胞制备”作为细胞产业里重要的组成部分，是细胞科技成果转化与临床研究应用最为重要的环节。从百年前人类踏足细胞培养领域开始，发展至今，细胞制备依然未能实现全流程标准化、规模化的大规模、全自动生产。虽然，制备工艺已经稳定，生产设备也已更迭数代，但是细胞制备仍未脱离人工开放操作的局限。

随着科技的进步，北科生物引进由赛动智造原研生产的首台（套）新型细胞制剂数字化智能化产线（以下简称“数智化产线”）及配套首版（次）细胞智造工业软件，经过严格验证已全面投产。截止目前，数智化产线已完成100+批次细胞制备，运行时长超过15000小时。该产线真正实现了全流程自动化、标准化、全密闭的细胞智造产线，真正实现细胞制剂生产制备突破人工局限。

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行业发展趋势为“制造”到“智造”提供方向

近年来，在技术、政策、市场等因素的驱动下，我国细胞治疗产业呈现出蓬勃发展的态势，相关主管部门近两年出台了多份与细胞治疗产品有关的申报指导，为国内细胞治疗产品从申报到生产各环节提供了明确的指引。各地政府也不断出台扶持、鼓励细胞治疗产品研发和上市的相关政策。

与此同时，细胞治疗产业市场化也面临许多挑战。在传统的细胞制备模式中，重点是通过各种基础技术手段对细胞进行培养、提取和纯化等操作，从而制备成生物制品。但这种模式面临诸多挑战，比如制造效率和生产能力限制了细胞治疗产业市场化的发展。

与传统制造相比，智造可以更好地利用现代高科技手段（如机器视觉、自动化技术、人工智能等），对细胞生产过程进行高效、智能的控制和管理。实现制备全流程自动化，标准化，使细胞制备过程脱离人工制备的局限。未来，基于智造的生产模式将会成为细胞制备行业的发展趋势。同时，智能化技术的应用也将加速细胞技术与其他技术领域的融合发展，从而颠覆人们对细胞技术和细胞制备技术的认知，推动细胞“制造”到“智造”的发展。

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行业龙头为细胞智造从“0”到“1”奠定基础

数智化产线的诞生，政策是创立的基础，行业趋势是创立的方向，基于此，企业本身资质实力也同样不容忽视。行业内领军企业的参与，是数智化产线研发并成功交付的主要驱动力。

目前，首台（套）数智化产线及配套的细胞智造工业软件已完成安装、调试等前期工作，交付给北科生物的细胞制备中心进行工艺落地转化，并由制备中心的自动化项目组持续运行生产。这一系列流程的贯通，离不开北科生物和赛动智造自身强大的实力基础。

数智化产线的全面投产，意味着北科生物与赛动智造共同推动了细胞生产智能化革命，使细胞智造不再是空谈，成为了现实。

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标准化、规范化保障细胞智造的落地转化

标准化是指建立一套通用的标准体系，对细胞智造中的关键技术、产品质量和安全性等进行规范化和统一，以确保产品的一致性和质量稳定性。比如，国际生物医药联盟（ICH）制定的GMP标准，对生产过程、设备、材料、布局等进行规范，确保药品质量的可控性和可追溯性。

规范化则是指建立一套具体的操作流程、技术规范和质量标准，对细胞智造中的具体工作进行标准化和规范化，以确保生产过程中的产品质量、生产效率和软件稳定性。比如，设备的标准操作管理程序，指导了该领域设备的使用，确保了设备的标准化和可靠性。

与传统化学药物相比，细胞药物的制备相对复杂并且需要较高的技术要求。需要对细胞培养、细胞转染、分离纯化和制剂工艺等方面进行精细操作和控制。此外，符合药品监管机构的质量标准也是制备细胞药物所面临的挑战。因此，细胞药物的制备过程需要严格的质量控制和监管。

基于此，在数智化产线投产前的准备工作中，北科生物对数智化产线全流程进行了无菌性能验证、模拟生产试验，对生产出的细胞进行了全面的安全性、有效性的验证。结果显示数智化产线制备的细胞在安全性和稳定性与传统手工制备的细胞无显著差异，符合质量标准合格放行，达到临床治疗标准。但是数智化产线的产能扩展的灵活性、生产过程的标准化与无人化，不仅能快速扩展产能，实现大规模的制备细胞，而且还具有生产效率高、人工成本低、细胞批间质量稳定、污染风险低等优势。未来，通过数智化产线的推广应用，替代传统手工在高洁净空间生产进行大规模、高效率制备细胞，有望推动我国细胞产业高质量快速发展。

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细胞智造PK细胞制造

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人才为细胞智造高质量发展开启加速度

人才是推动细胞智造高质量发展的关键因素之一，有助于提高公司的技术水平、产品质量以及市场竞争力，同时也是推动整个行业发展的重要推手。针对细胞智造领域的特殊和复杂的技术需求，人才应具备一定的学科背景和专业技能。

如前所述，当有了明确的目标、科学的规划后，如何将其执行与落实，将是一个重要的考验。因此，构建与之相配套的人才体系，将是细胞智造成功实现的核心。

精干的人才梯队是数智化产线得以在细胞智造领域不断攻坚克难的关键所在。未来，项目组将继续优化数智化产线，提高产线稳定性，逐渐推进产线扩大产能，并配合业务部门开发基于数智化产线的产品，丰富公司产品种类，提高市场核心竞争力。

国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》明确提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。基于国家政策的大力支持，在细胞治疗产业不断发展的过程中，北科生物在智能化细胞制备领域取得了重大突破，其全面投产也为生物经济的未来提供更多的可能。北科生物作为推动生物治疗技术临床转化的领军企业，将为改善人类健康不懈努力！

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