PulseSelect：美敦力PFA获CE批准上市

美敦力宣布其PFA产品---PulseSelect获得CE批准上市，这是继3月份Affera Mapping and Ablation System获批之后，美敦力第二款PFA产品获得CE批准。这次批准使美敦力成为全球唯一一个能够同时提供点消融和环带single-shot PFA解决方案的公司。

本次美敦力除了PulseSelect获批之外，美敦力电生理领域另一款重要产品能量系统----Nitron也进行升级并获得CE批准。Nitron是美敦力下一代冷冻消融主机，为Arctic Front和Freezor冷冻消融导管提供冷源。

Nitron相对于上一代主要升级：

自动化和可定制的关键程序数据在可导出的病例总结报告中实时采集和后期处理。

优化的工作流程，具有触摸屏界面、有线遥控器和外部实验室监视器上的镜像Nitron CryoConsole显示屏。

增强的图形用户界面（GUI），具有直观的CryoConsole操作指南、自定义用户配置文件以及TTI和先前冻结跟踪等程序参数的可视化指示器

专家评价

“电生理学界热切期待着新的创新，以提高房颤消融的安全性和效率。PulseSelect是专门设计的，可以安全地提供脉冲场能量，并能很好地操作，对能量应用有很好的整体控制，与当今导管消融技术的护理标准相比，PulseSelect在其全球关键研究中显示的安全性是最好的。”

----Lucas V.A.Boersma   University of Amsterdam

高管评价

“除了最先进的带Affera标测和消融系统的Sphere-9导管外，我们很高兴看到Nitron对我们传统的冷冻消融的不断创新，以及单次PulseSelect PFA的批准。每一位患者都应该得到最好的护理。美敦力激励我们所有人的是，通过向全球电生理学家提供最安全、最有效的消融技术，为患者提供服务，这些技术与他们的工作流程无缝集成，使他们能够根据患者的需求定制治疗。”

----Khaldoun Tarakji美敦力公司心脏消融解决方案业务首席医疗官

随着PulseSelect获批，使得波科的Farapulse不再孤单。PulseSelect和Farapulse是全球唯二能够提供商业的环带single-shot PFA解决方案产品。尽管Farapulse比PulseSelect早两年在欧洲上市，但是全球最大单一市场美国这两款产品属于同一起跑线，两款产品都已经完成IDE研究，并且临床效果都非常不错。谁能成为第一款获得FDA批准PFA产品还未可知。

在PFA领域，波科和美敦力已经在欧洲开启一哥争夺之战。不知道电生理消融一哥，强生什么时候能加入战局，让PFA领域呈现百花齐放百家争鸣局面。

在国内，Farapulse和PulseSelect都已经进入创新通道，但是Farapulse已经在博鳌进行真实世界临床研究。按照目前进度Farapulse要比PulseSelect更快。但是这两款产品很可能都不会成为国内最先批准PFA产品，毕竟国内已有企业完成注册临床研究。在国内，Farapulse和PulseSelect将面临乱战局面，集采将是最终归属。

PulseSelect

PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤（AF）的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。

PulseSelect由五部分组成可操纵多电极环形消融导管、PFA主机、ECG-Gated、 Tableside control、10Fr bidirectional sheath。

PulseSelect的可操纵多电极环形消融导管采用专有的双相波形、独特的内置导丝和20°前倾设计，能够支持手术的可操作性、可靠性和安全性。

根据美敦力介绍单次肺静脉隔离，平均总能量输送时间为30秒以隔离所有静脉。隔离时间和能力已经在PULSED AF大规模临床中被证实。

PulseSelect使用脉冲电场消融或创建损伤和疤痕组织，中断心脏不规则的电通路和房颤触发因素。然而，与射频消融或冷冻消融这些传统的消融方法不同，PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞（心肌细胞），以避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式的引发并发症。

PulseSelect演示

美敦力

美敦力是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一，为全球数百万人减轻痛苦、恢复健康和延长生命。美敦力在全球拥有超过9万名员工，为150多个国家的医生、医院和患者提供服务。公司致力于与世界各地的利益相关者合作，共同推进医疗保健事业。