AE

1.使用的编码文件叫MedDRA，同时PR、SU、MH也使用MedDRA进行编码，而CM中使用WHO Drug进行编码；编码对应的SDTM的变量有-LLT(低位语)、-LLTCD(低位语编码)、-DECOD(标准化名称)即常说的PT(首选术语，Preferred Term)、-PTCD(首选语编码)、-HLT(高位语)、-HLTCD(高位语编码)、-HLGT(高位组语)、-HLGTCD(高位组语编码)、-BODSYS(系统器官分类)、-BDSYCD(系统器官分类编码)、-SOC(主系统器官分类)、-SOCCD(主系统器官分类编码)。

注:-SOC有多种编码方式，用来表示主要编码，-BODSYS则表示当前观测的实际编码，如果只有一种编码时，-SOC等同于-BODSYS。

2.-LLT、-HLT、-DECOD、-HLGT、-BODSYS、-SOC自己对应的数字编码变量，AE、MH放进主Domain，而PR则只有-DECOD和-BODSYS放进主Domain，其余变量放进SUPP。

3.一般而言，计算AE的table时以SOC(-BODSYS)和PT(-DECOD)作为分类，尤其是PT，很少用到AETERM。计算发生率相关的table时，应以原始计算结果作为筛选条件而不是使用处理后的结果，例如原始计算结果为4.97%，经过处理保留一位小数为5.0%，在筛选发生率≥5%的AE时，该类别就不会被筛选进入分析。

4.AESMIE-其他重要的医学事件，当其值为Y时对其具体描述的值应该放进SUPPAE，QNAM=AESOSP。

5.AE的数据受理问题，只要同一不良事件(相同的aeterm)，如果出现时间重叠或者先发生的AE没有结束时间，就应该去质疑以及query数据，这样的数据与转归(AEOUT)、毒性等级(AETOXGR)、措施(AEACN)的值无关。

6.AESER的值与AESCONG(致畸)、AESDISAB(致残)、AESDTH(致死)、AESHOSP(导致住院)、AESLIFE(危及生命)、AESMIE(其他重要医学事件)密切相关，其中任一变量的值为Y，则AESER的值也应当为Y。

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