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美国CAR-T疗法,没有第二玩家

不管是Kymriah还是Abecma,在CAR-T疗法领域的地位都毋庸置疑。

Kymriah不仅是首个上市的CD19 CAR-T疗法,更是CAR-T疗法的开拓者。

2017年8月,Kymriah凭借针对急性淋巴性白血病的不错疗效获批上市,成为全球第一款上市的CAR-T疗法,带领肿瘤治疗进入新时代。

Abecma则是BCMA CAR-T疗法的开拓者。

不过,从这两名开拓者目前的表现来看,似乎略显尴尬。毕竟,Kymriah、Abecma在美国市场,均处于节节败退之中。

2023年第四季度,Abecma在美国的销售额只有5600万美元,距离巅峰时期已经腰斩;Kymriah在DLBCL领域的站位也持续下滑。

两者的困境都极为相似:遭遇了更强力对手的狙击。

走上神坛,又快速陨落。或许,Kymriah、Abecma在用自己的经历,告诉市场一个残酷事实:美国CAR-T疗法,没有第二玩家。

/ 01 / 持续下滑的Abecma

作为全球首款上市的BCMA CAR-T疗法,Abecma开始的表现可谓惊艳。

上市首年销售额为1.64亿美元,2022年销售额为3.88亿美元,同比增长136%。所有人都认为,Abecma有望成为BMS下一个重磅产品。

然而,现实却极其残酷。2023年,Abecma全球收入为4.72亿美元,同比增长22%。增速快速下滑的背后,是其遇到了增长困境。

如果拆分其季度表现,这一困境更为明显,其在美国市场的份额正在一步步被蚕食:

2023年第四季度在美国的销售额为5600万美元。相比之下,去年第三季度为6900万美元,第二季度为1.15亿美元,第一季度为1.18亿美元。

基于这一表现来看,Abecma的前途显然让人担忧。

表面看,去年一个工厂进行维护停工,影响了Abecma的产能,最终导致其放量受到影响。但更深层次的原因则在于,竞争对手强生/传奇生物的Carvykti,实力太强。

目前,Abecma与Carvykti获批适应症均为末线治疗多发性骨髓瘤。但是,Carvykti展示出更强的疗效。

在这种背景下,虽然Carvykti获批上市时间比Abecma晚了一年,但去年三季度Carvykti销售额已经达到1.52亿美金,首次超越了Abecma。2023年第四季度,Abecma延续了亮眼表现,收入达到1.59亿美元。

对此,BMS也坦然承认,Abecma遭遇了强力围剿;与此同时,BMS还表示,Abecma会在2024年重回增长轨迹。

逻辑在于三点:第一,Abecma正在寻求适应症的扩充,以覆盖更多骨髓瘤患者群体;第二,公司在开设新客户和扩大制造工厂的辐射范围;第三,公司在试图改变人们对Abecma疗效的误解,并加强其安全性,特别是与其神经毒性相关的安全性。

那么,Abecma能否如愿呢?

/ 02 / 率先坠落的Kymriah

Abecma能否如BMS所愿重回增长,尚不可知,但如果Abecma继续沉沦,或许也不会令人感到意外。

这一点,全球首款CAR-T疗法Kymriah已经有过诠释。

虽然Kymriah开启了CAR-T疗法的新时代,但CAR-T时代似乎不属于Kymriah,其高光时刻没有持续太久。

2022年,也就是获批上市的第6年,Kymriah就卖不动了。

具体来看,2022年美国市场方面,其1.96亿美元,同比下滑15%,海外其它市场收入达到3.4亿美元,同比下滑5%,这才保住了颜面。

2023年,Kymriah收入继续下滑,总收入为5.08亿美元,掉出了诺华前二十大药物行列,因此诺华不再公布其季度业绩表现。

虽然收入下滑比重看似有限,但这是建立在核心适应症不断扩充的基础上。

目前,其已获批用于治疗r/r儿童和年轻人急性淋巴细胞白血病 (ALL)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)。

实际上,从诺华近两年的财报,我们能够发现,在DLBCL领域,Kymriah一直处于节节败退的境地。核心原因在于,从临床数据来看,Kymriah处于劣势地位。

海外共有三款用于弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的CAR-T疗法上市,分别为上文提到的Kymriah、Yescarta和Breyanzi。

如上图所示,三款产品中,Kymriah的治疗效果,包括客观缓解率(ORR)和完全缓解率(CR),均显著低于其它两款产品;与此同时,Kymriah的细胞因子释放综合症(CRS)等副作用,却显著高于其它产品。

疗效、安全性劣势,让Kymriah在激烈的市场竞争中,率先坠落。

/ 03 / 来自失意者的启示

对于全球CAR-T市场来说,两名开拓者的高开低走,未尝不是一个启示。

要想在美国脱颖而出,疗效非常关键。核心原因在于,医生群体十分关注一款药物的疗效以及安全性数据,这就导致潜在me worse不存在突围的空间。

这在阿尔兹海默症领域得到过诠释。价格高昂但尚未完全用临床数据证明自己的Aduhelm,被医生纷纷拒绝开具处方,最终导致Aduhelm快速失败。

回到CAR-T疗法领域,虽然不同选手并没有明确的头对头数据。但是我们也能看到,海外医疗机构等不同主题发起的真实世界研究数目不少,因此医生群体对于不同药物的疗效差异,也会拥有深刻认知。正如BMS所说,市场认为Abecma疗效更差。

与此同时,美国医疗体系下的跨适应症(或者说跨线)使用产品情况发生较少。因此,适应症单一或者较少的CAR-T疗法,一旦在某个领域遭遇狙击,其销售额会快速缩水。

当然,疗效之外的商业化策略和能力,也会在某种程度上影响需求。

例如,Kymriah的定价不仅比竞争对手更高(Kymriah 在美国的定价为 47.5 万美元,Yescarta 为 37.3 万美元),并且制备周期也更长期(Yescarta:2-3 周;Kymriah:3-4 周),因此在市场趋近饱和的情况下,Yescarta 方面具备一定的竞争优势。

不过,在更注重疗效的美国市场,商业化策略和能力更多只是辅助。

对于一家药企而言,更核心的是做到“更早”或者“更好”。如果不能满足这些指标,那么最终的结局大概率是不尽如人意。

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