大虹桥这个“全球研发中心”驶入快车道，预计6月竣工、年底新药上市

眼下，虹桥国际中央商务区（闵行）多个产业项目火热建设中。从金丰路转进金光路，便是前湾生物医药集聚区，塔吊、吊车、运输车高效运转，塔吊林立、现场热火朝天。近日，穿行于信达生物制药集团全球研发中心项目现场，工地机器轰鸣，工人们正在进行焊接、吊装工作。

“按照往年是过了元宵再复工，为了早日完工，今年，我们春节期间几乎都没有停工。一天也不耽误，一个节点都不延误，铆足干劲，全力以赴。”信达生物上海分公司总经理、集团副总裁赵磊一见面就向记者介绍项目进展——信达生物制药集团全球研发中心项目目前进展已完成85%，预计将在4月前完成幕墙安装工作，6月实现整体竣工。

新药计划年前上市

信达生物制药集团全球研发中心建成后，将致力于肿瘤、代谢、免疫、眼底等领域全球创新药物研发，打造全球领先的融科学研究、技术应用为一体的新药研发中心。

赵磊透露，落地信达生物制药集团全球研发中心的IBI351（KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评程序。该款新药将计划年前上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂，有望尽早惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。

据介绍，信达生物制药集团（以下简称信达生物）是一家成立于2011年的创新生物制药企业，致力于开发、生产和商业化用于治疗肿瘤、非肿瘤等重大疾病的创新药物，已发展为中国生物制药领域头部企业之一。

随着长三角一体化发展战略的落地，信达生物也同步思考在长三角地区的深度布局。“生物医药要实现良性循环，就要坚持创新和全球化的企业发展模式，产业高度聚集有助于产业协同创新，加快企业的发展。”赵磊表示，信达公司自2015年开始临床研究，在上海建有临床研究、医学、数据管理等产品研发职能，已有几百人研发团队，研发中心选择落在虹桥国际中央商务区（闵行），这对于信达生物来说至关重要。

生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一，也是闵行正在打造的2个千亿级产业集群之一。作为上海市“1+5”生物医药产业的重要承载区，闵行的生物医药产业发展近年来进入了快车道，依托新虹桥国际医学中心，汇聚了11家高端医疗机构，目前，华山西院、新加坡百汇、星晨儿童等5家机构已经开业。同时充分发挥信达生物、威高等龙头企业引领作用，吸引了云南白药、正大天晴、先声药业、东软医疗为代表的一批生物医药头部企业落地，形成了从检测到装备、从技术到产品、从硬件到软件都比较完整的产业链。

“营商环境、产业集聚、国际化发展优势以及与苏州基地的空间距离都是重点考虑因素。当时公司先后考察了上海多个地方，综合比较优势，我们坚定选择了落地虹桥前湾。”赵磊表示。

加快生物医药产品研发

目前，信达生物已有10个产品上市，其中6个是单克隆抗体，成为中国拥有单抗药品上市数量最多的制药企业。3个品种在国家药监局上市审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，19个品种已进入临床研究。

信达生物的首款产品信迪利单抗注射液，凭借着出色的广谱抗癌疗效，信迪利单抗注射液创下多个“中国第一”：《柳叶刀·血液病学》首次报道的中国免疫治疗成果；全球首个被《美国医学会杂志》刊载的胃癌一线免疫疗法Ⅲ期临床试验结果……截至2023年底，上市5年的信迪利单抗注射液用于治疗肺癌、胃癌、霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、食管鳞癌等的7种适应证获批，且均被纳入国家医保目录，累计惠及150万名患者。

开年迎来开门红。信达生物近日最新宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。据介绍，玛仕度肽是全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂，作为具有创新作用机制的新一代减重药物，有望为中国广大的超重和肥胖人群的长期体重管理带来更强效、安全、简捷的治疗手段。

信达生物不仅有丰富的上市产品，还建立了充沛的在研管线。赵磊告诉记者，信达生物已建立了14万升高端生物药大规模生产线，已进入临床阶段的在研管线超过30个。

谈及2024年的计划，赵磊给出了两个关键词“创新”“全球化”。肿瘤方面，针对PD-1/PD-L1单抗治疗失败的患者，或者对免疫治疗不响应的冷肿瘤，正在积极开发下一代PD-1药物，目前已经观察到积极信号。非肿瘤方面，比如肥胖、甲状腺突眼和自身免疫等领域率先布局了全球创新，希望有所突破……“全球研发中心的建立，将大大加快产品研发进程，提升创新成果转化效率和市场竞争力。我们将开发出老百姓用得起的高质量生物药，让每一位患者都能平等地享受到医药科技发展的最新成果！”