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5大因素,识别eGMP质量管理系统与OA系统集成问题

与石药集团、新华制药等客户合作中,Akso都遇到过eGMP跟OA系统集成的需求。从项目交付情况来看,客户普遍存在着eGMP跟OA应该在哪些点上进行集成,集成到什么程度,有哪些需要考量和注意的问题?

在我们看来,两者集成通常需要考虑如下几个方面:

统一账号:主要价值在于员工不需记忆和维护两组用户名和密码,也无需来回切换重复登录,这不但能提升用户操作体验和效率,还能降低运维管理成本。

具体实现方式可以是两个系统直接集成,也可以通过域集成或单点登录来实现,我们比较建议后者。同时,考虑到是GxP系统,无论是哪种方案都建议进行验证。

待办集成:部分药企员工已经习惯每日在OA中完成待办工作,把eGMP系统中待办任务信息集成到OA,有助于相关质量事项得到及时有效处理,审批操作仍跳转到eGMP系统中处理。

通知消息集成:消息作为OA系统重要组成部分,扮演信息传递和沟通的关键角色。eGMP系统通过跟OA消息集成,可以帮助用户及时了解和处理重要消息,提高工作效率和协作能力。如把eGMP系统中偏差状态变化、待办逾期提醒等信息推送到OA系统中。

主数据:两个系统需要同步的主数据信息,如员工、供应商信息等,需要考虑如何集成以确保数据一致性和完整性,也可避免重复输入和错误。其实主数据问题不局限于这两个系统,在药企整体数字化中均需考量,建议可以考虑使用MDM主数据管理平台来解决。

业务审批流集成:流程审批一直是OA系统主要功能之一,也有很多系统会将业务流程审批和批准操作集成到OA中以方便审批人快速处理,然后再将结果反馈回业务系统。Akso在合作药企客户eGMP系统实践后,给出的建议是不做集成。

一方面是合规原因,你希望GMP检查员在审计时去查看OA系统吗?一方面是DI方面考量,GxP系统审批环节通常伴随电子记录电子签名相关规定,而OA往往没有验证,在法规符合性方面存在挑战。

以上是针对eGMP系统和OA系统集成的一些考量,希望对您有所启发。您对这个话题有什么看法和建议?欢迎留言区发表观点,共同探讨。

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