东方生物(688298.SH)：呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo 认证
本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂的De Novo认证审查于美国时间2024年10月7日获得许可，这款产品成为在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用受权情况下的使用，适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测使用。
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