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德国、西班牙、CDE关键药学信息查询

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本文从以上几方面介绍

1、德国上市药品关键信息查询

优势:

1)揭露德国药品原研厂家。

2)德国药品说明书对药代动力学部分揭露比较全面,可以为仿制药BE前药学研究提供体内外相关溶出方法支持。

1.1 德国药物信息查询平台(PharmNet.Bund)网址

https://www.pharmnetbund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html

红色框内为专业人员入口,左边的为非专业人员入口。点击进入

此界面为用户须知,点击红色标记框内,“接受”。

1.2 药学信息查询实例

以辛伐他汀片为例,ZOCOR (simvastatin) Tablets

标记“1”处输入药品商品名,标记“2”处输入药品通用名。一般输入药品商品名英文名称即可

在“A”处输入ZOCOR既得,点击“B”处搜索得

找到对应的药品申请单位,红色方框内为厂家MSD药品公开信息,点击进入得

MSD原研药

仿制药

上图红色方框内“+”表示有药学说明书信息,一般带有“+”为原研厂家,也是第一家申请上市企业。如果“-”表示没有药学信息提供,表示该厂家为仿制药厂家。但具体为原研药还是仿制药,需要在接下来的说明书中查询。

点击红色框内容

上图“1”表示专业说明书,“2”表示使用手册(患者用),药学专业信息查询点击专业说明书。下载得

说明书第“9”项内容表示药品首次上市信息,即原研厂家信息。显示不同规格样品上市日期。

此外德国药品说明揭露的药理学及药代动力学比较详细全面

2、西班牙药学信息查询

优势:

1)说明书揭示不同规格上市时间

2)说明书揭示包材具体信息

2.1 西班牙药政官网网址

https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/portada/home.htm

2.2 查询实例

以辛伐他汀片为例,ZOCOR (simvastatin) Tablets

在上图的搜索栏里输入商品名“ZOCOR”,点击搜索既得

图右上角图标处为说明链接1:专业说明书;2:说明书手册。药学研究人员可以点击“1”处图标,下载说明书。西班牙说明设置与英国EMC类似。

这里特别强调的是,该说明书揭露铝塑包装材料具体信息:PVC/PE/PVDC+铝箔,而这点恰是FDA没有揭露(一般说明书板装药物仅仅显示‘铝塑’包装等信息)的,这对于研究包材对药物稳定性影响具有直接指导意义。

瓶装:HDPE瓶

揭露首次上市时间,即原研上市时间,和德国药品说明书类似

3、CFDA及药物审评中心(CDE)官网运用

优点

可以通过国内包材厂家申报情况,了解对方厂家都在干什么,特别是一些特殊包材的品种。

3.1 CDE药品收审状况查询

了解历年来某品种申报情况,但是在窗口只能了解基础情况,审批是否完毕,是否发批件,但这批件具体内容未公布,是批准或不批准,在此公开数据未揭露。

3.2 数据查询

数据查询主要信息包括CFDA批准上市药物/辅料,及辅料使用限量数据库,体外溶出数据库等。其中体外溶出数据库引用自日本橙皮书,对此可以作为我们仿制药目标溶出曲线数据开发的参考。

在CFDA批准数据库中,我们除了关注药品上市信息外,在仿制药处方开发中,往往用到一些用量较少的添加剂,这些添加剂往往只有食品证,按FDA发布的关联审评不在范畴的辅料中,包括香精,色素,矫味剂等,这些虽然不需要关联审评,但是要求符合国家标准,所以在寻找符合资质的食品添加剂供应商,最快捷的方式是在数据库中找到“食品添加剂生产许可获证企业”,然后再网站获取联系方式。

在此,我们可以从数据库中,一些特别的包材获批情况,了解目标企业药物研发动态及产品布局动态

版权申明:本文章版权归“卓一药研库”所有,仅供同行交流学习。转载需注明作者及来源。

卓一药研库

图 | 半夏

文 | 卓一

审稿 | 半夏

责编 | 半夏、卓一

The end

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  • 原文链接http://kuaibao.qq.com/s/20180414G0FVZI00?refer=cp_1026
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