江泽飞教授：精准医学时代的真实世界数据研究与人工智能

导读

2018年4月12～14日，备受瞩目的“2018中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌年会暨北京乳腺癌高峰论坛”在北京隆重召开。医脉通有幸采访到了大会主席，解放军307医院江泽飞教授，给我们解答了真实世界数据研究以及人工智能相关问题。

江泽飞教授

问

2018乳腺癌高峰论坛深入探讨了真实世界研究和随机对照研究，从乳腺癌的临床实践来看，两者各有何优缺点？

答

江泽飞教授：临床随机对照试验（RCT）作为最高等级的临床证据标准，需要严格控制试验条件，RCT更大程度上为新药研发疗效评价的标准。RCT作为传统的研究模式有其局限性，例如阿霉素是乳腺癌化疗的基础药物，紫杉醇出现之后，为了比较两者的疗效需要开展临床随机对照研究，研究结果显示紫杉醇组效果更好，于是参与临床试验的紫杉醇组患者获益，但是阿霉素组的某些患者可能就再也没有机会用上新药，我们不能把研究结果贴在患者的墓碑上，告诉人家，很遗憾，你是对照组。

而真实世界研究（RWR）起源于实用性临床试验，是指在较大的样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，以进一步评价干预措施的外部有效性和安全性。RWR所暴露的是人群所有的结果，患者不见得要进入临床研究。RCT中的标准治疗是相对的，随着医学的不断发展，今天的标准治疗三年结束以后可能就不再是标准治疗。

因此，我认为，未来精准医学时代、大数据时代，RCT与RWR应该是相互并行的。既要有新药严格的随机对照研究，更需要真实世界的数据形成真实世界的证据，从而来决定怎样的医疗行为对患者更好。况且还要考虑药物的可及性、药物经济学、毒性等等各个方面，这是随机对照很难做到的。

问

CSCO BC 数据库在建立的过程中遇到了哪些困难，总结了哪些经验？

答

江泽飞教授：在CSCO BC专家委员会的指导下，国内多个协作中心建立了一个来自中国临床群体的数据——CSCO BC大数据平台，利用数据库系统来收集更多的业内临床真实世界数据。

CSCO BC 数据库在建立的过程中遇到的最大的困难就是标准化和信息共享。由于我们合作的专家都是专业学会的重要专家，平时也有很好的学术友谊和私人交情，建立起了学术界的兄弟姐妹般的情谊，因而我们克服了信息共享方面的难题。技术上的难点和痛点在于合作各单位的写作习惯，各医院的病例习惯，甚至同一家医院不同医疗组、不同医生的写作习惯都不太一样，缺乏统一的标准。

我们的经验一是要多交朋友，给大家提供共同合作的机会，给大家带来更多的资源，互相帮助。二是在交流的过程中，在数据录入的过程中，在不同大会的讲解过程中，大家共同发现问题，甚至有些参与者在讲演的过程中，自己就能发现问题。平时大家一直在强调数据管理要严格，等到自己分析的时候可能会发现自己的数据管理也不够严格。大家都知道怎么做对数据库的建设最好，但是落实到每一步是否能做到位还是挺难的。

问

肿瘤是人工智能的重点领域，尤其是在乳腺癌的诊断方面取得了不错的进展，现阶段 Watson 推荐的肿瘤治疗方案与各国专家意见能达到90% 以上的一致性，您如何看待这种趋势？

答

江泽飞教授：当医生遇到人工智能的确是一种欣喜，但是也可能是一种恐惧。事实上，在医疗领域，特别是在肿瘤领域的确非常需要人工智能，因为肿瘤患者的治疗没有回头路，每一步都是现场直播，第一步的迈出至关重要。一步走错就可能导致有些患者本来可以活10年，结果治疗之后只有1年多的生存时间，本来可以治愈，结果只活了3、5年。

人工智能可以帮助年轻医生成长、提高资深医生效率、避免疲惫医生出错。就像我们的导航系统，当你疲劳的时候，导航会不断提醒你小心右方车辆，对肿瘤医生同理。

至于Watson推荐的肿瘤治疗方案与各国专家意见能达到90%以上的一致性，我认为这个表述不太准确。首先它没有金标准，就像导航系统并不总是准确的，当然好的导航系统准确率会更高，但是假如临时出现交通事故或交通管制，导航不一定能显示。其次，人工智能还需要有临床实践数据，也需要通过国际和国内的指南。况且Watson是喝着洋墨水长大的，对中国的情况真的那么了解吗？我们需要人工智能本地化，我们需要研发适合自己的人工智能。

所以，我们要做的事情就是不断学习吸收国际先进的技术和经验，当医生遇到人工智能的时候，抱着探索怀疑的态度去学习和合作，同时我们也要考虑中国患者的实际情况。例如药品价格问题，我们知道同一个药在美国和中国价格差别很大，我们需要根据患者的实际情况，把握治疗时机，在可选择的治疗方案中追求疗效和毒性的最佳性价比，在必要的时候可以考虑使用价格较高的药物。总而言之，基本药物能解决的问题我们就不要去“赶时髦”。

实际上，在与Watson接触的过程中我们也发现了它这种“恪尽职守、无情无义”的特点，但是同时它又是有理有据的。而我们医生的特点是能与患者沟通交流，但是在诊疗的时候常常会纠结。

因此在判断是非方面Watson十分准确，但是在面对真实患者的时候，他不见得比人更灵活。我们需要合作和探索，因此在这次会议的病例讨论部分，我们会根据最新的国际指南和中国指南来判断医生的决策符合哪个指南以及验证Watson的决策更倾向于国际指南还是国内指南。

江泽飞 教授

解放军第307医院乳腺肿瘤科主任

中国临床肿瘤学会（CSCO）秘书长

CSCO乳腺癌专家委员会主任委员

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员

北京医学会乳腺疾病分会主任委员