Clindata Day1 药物研发质量、成本和时间至关重要

CLINDATA系列Day1:

药品研发中的质量管理体系是FDA新增的指南，质量对于临床试验的整个过程越发重要，通过质量管理体系认证的企业为您的药物研发助力，基于风险的管理体系在FDA提上日程，在ICH GCP E6R2中明确提出，国内CFDA在新的指导性文件中明确提出，从企业研发角度来讲，降低企业研发成本，缩短试验周期，提高临床试验质量，这三大目标是我们和药物研发企业共同的目标，在国家十三五规划中明确提出，降低药价，让百姓用上最新的治疗药物，这也是我们药物研发人的共同目标。

关于缩短临床试验时间的方法：

第一，在前期CRF设计、DMP撰写、DVP撰写、UAT等关键环节，开发各种工具Tool，通过使用标准化的工具，减少手工操作引入的错误和提高标准化过程管理，提高整个数据库设计和开发的效率，同时保证质量；

第二，使用高用户体验、高稳定性、功能灵活和强大的电子数据采集系统。稳定的电子数据采集系统可以大大避免数据库设计、数据库开发、特别是数据库上线后出现问题，从而避免很多不必要的修改和更新，因为任何一个小小的修改，都需要走以下的流程，具体包括修改申请、审批、修改、测试和上线，可能是很小的修改也需要几天甚至是更长的周期才能完成上线u；功能灵活的系统可以实现临床试验方案中要求的各种功能，从而在电子数据采集系统上实现，大大降低手工质疑，既保证了质疑及时性和准确性以及完整性，同时也可以降低由于手工质疑导致的错误；对于电子数据采集系统的用户体验，对临床试验团队至关重要，好的临床试验数据采集系统可以实现用户的各种需求，比如各种强大的报表，可以通过邮件及时发送到用户的邮箱，可以及时了解到项目的任何相关信息。

第三，数据管理的过程化管理和实时性操作。数据从产生开始到数据录入到电子数据采集系统，并完成最终的清理Cleaning，这段时间的长短是决定数据采集质量的关键因素。在以上的过程中涉及到研究者、CRA、CRC、DM、MD、Safety等各个角色，任何一个角色使用的时间都会影响到以上过程的总时间。在其他角色花费时间一定的情况下，缩短任何一个角色所花费的时间都可以达到降低数据Cleaning总时间，总时间缩短了，数据变化、数据丢失的概率就会大大降低，从而保证数据的完整性、准确性和真实性。