2018全球临床试验患者招募达126亿美金,大数据如何帮CRO减负?

根据国家药品管理中心(SPAC)统计,我国医药产业产值过去10年稳步增长,总产值从2007的6719亿元上升到2016年的31749.56亿元,年均增长率达18.83%,2017年前三个季度我国医药产业总产值已达25438亿元人民币,成为增长最快的产业之一。

从全球看,发达经济体医药市场增速回升,新兴医药市场需求旺盛,生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高,为我国医药出口带来新的机遇。从国内看,国民经济保持中高速增长,居民可支配收入增加和消费结构升级,健康中国建设稳步推进,医保体系进一步健全,人口老龄化和全面两孩政策实施,都将继续推动医药市场较快增长。

而随着全球新药研发及销售市场竞争向好,药企之间的竞争也日益激烈,新药研发时间成本、支出不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击,使得全球超过50%的药企选择聘用CRO企业协助新药研发服务。

大数据让患者招募变得不再繁琐

CRO (Contract Research Organization),主要是从事临床试验方案和病例报告的设计和咨询工作,还有试验监察,数据管理,统计分析以及提交系统性评估结果。CRO主要的服务内容包括:临床试验方案的设计、研究中心筛选、伦理递交、中心启动、项目监查、患者招募、项目质量保证、数据管理、统计分析等。

目前全球CRO服务市场规模在317亿美金,中国CRO服务市场在462亿人民币,占全球规模的18%。而在CRO整体业务中,患者招募是一个重要且严重耗费时间、金钱的业务项。目前全球预计花费126亿美金用于临床试验的患者招募。国内临床试验的患者需求数量增长空间巨大。

但患者招募实际应用中,存在着很多痛点。例如:癌症病人数量与临床试验的匹配是一项浩大工程。例如:有大量资料需要人工整理、核查,医生真正直接面向患者的时间很少;医生由于时间原因,难以同步掌握实时更新的临床试验信息,而患者由于缺乏医疗专业知识,对于自己检索到的看似相关的大量临床试验信息,也摸不清头脑,根本无法确定自己的病情究竟最适合参加哪些临床试验。

通过挖掘病人数据来评估和招募患者是否符合试验条件,并进一步找出最合适的临床实验基地,从而加快临床试验进程等。另外,通过分析地理位置、医疗机构和网上的患者数据还可以用来选择临床试验中心。同样,大数据的方法还可用于整合和标准化多个不同来源的病历和多中心的临床试验数据,以加快筛选出符合要求的受试者。据报道,Orexigen Therapeutics 公司借助这一方法,让“The Light研究”比预期提前一年启动了将近9000 例有心血管风险因素受试者的随机化工作。临床中心的选择也可受益于医疗和在线患者数据的地理并置和可视化。

通过线上活动,大数据公司还可获得病人健康以及生活习惯相关的信息,借助智能手机的应用程序还能进行实时监测,以获得宝贵的“真实世界”信息。通过充分利用患者的健康医学大数据,包括电子健康档案、医疗保险信息、药品与疾病的登记单、个人保健活动信息、前瞻型观察性研究或注册型研究、回顾性数据库分析、病例报告、健康管理报告,乃至社交媒体,这种大数据的特征将对患者信息进行更全面的分析,从而评估治疗的结果和了解疾病。

实际上,相当多的医疗大数据企业已开始了CRO 业务的尝试。以零氪科技为例,通过与全国500家三甲医院合作建立的真实世界数据库,形成了广泛的医院覆盖网络和以EMR数据为驱动的患者招募体系,可以有针对性的筛选出有特殊临床指标的患者群,及时跟踪新发患者。如遇突发招募条件变更,也可以在数据指导下快速调整招募计划,减少时间损耗。

通过广泛的医院覆盖网络,以数据为驱动的招募体系,以及专业的执行团队这三点核心能力,未来大数据将能够有效指导临床实践,加速患者招募进程。

结语

现在国内有多家临床受试者招募的网站或机构,行业处于高速发展之中。而经过大数据技术的加持,未来以数据驱动的患者招募模式可能会给整个行业带来新的变革。通过大数据驱动,患者招募在实验设计、中心选择、招募计划、实地执行、项目总结过程中,加快招募进程,优化流程,帮助CRO大幅降低患者招募及整个临床试验的费用,降低患者招募百亿美金的沉重负担。

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