导丝头端柔软性测试仪标准YY0450.1-2003

《YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械》标准规定了与符合 YY0285 标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。以下是与导丝头端柔软性测试仪相关的一些内容：

测试原理：导丝的试验部分反复承受反向弯曲和伸直，然后检查缺陷和损坏。

测试步骤：

试验设备准备：准备导丝头端柔软性测试仪，确保设备处于正常工作状态。根据测试需求，准备适量的导丝样品，通常使用标准导丝样品进行测试。

样品准备：将导丝样品切割成合适的长度，一般为 15mm-30mm，以确保导丝样品能够适应测试仪器的尺寸。检查导丝样品的表面质量，确保无损伤或缺陷。

试验环境条件：设置试验环境条件，包括室温（通常为 23±2℃）和相对湿度（通常为 50%-80%）。确保试验环境稳定，避免温度和湿度的波动对测试结果造成影响。

导丝测试：将导丝样品放入导丝头端柔软性测试仪中，确保导丝头端固定在测试仪器上，导丝尾部悬空。调整测试仪器，使导丝样品处于测试位置，确保测试过程中的准确性和可靠性。

施加力量：在设定的试验条件下，用一定的力量（通常为 1N）垂直向下施加在导丝样品的尾部，保持 10 秒。记录施加力量的过程，包括施加力量的速度、力量大小以及保持时间等。

检测结果：检查导丝样品的头端是否发生翻拱、褶皱、断裂等现象。观察并记录导丝头端在测试过程中的变形情况和恢复能力。

结果评估：根据导丝头端是否发生异常现象，评估导丝头端的柔软度。通常情况下，导丝头端不应发生翻拱、褶皱、断裂等异常现象。如果发生这些现象，说明导丝头端的柔软度可能存在问题，需要采取措施进行改进。

结果记录：将测试结果记录下来，包括测试的导丝样品名称、测试日期、测试结果等信息。记录测试过程中的关键参数和观察结果，以便后续分析和评估。