首家!嘉林药业阿托伐他汀通过一致性评价

今日,德展健康 (SZ000813)发布公告,其子公司嘉林药业阿托伐他汀已确认通过一致性评价。

5 月 11 日,嘉林药业阿托伐他汀离开补充队列,Insight 数据库依照往期一致性评价申报品种发补一次完成审评即通过的情况判断,预计为通过一致性评价。

70 亿大品种

阿托伐他汀是德展健康全资子公司嘉林药业主打产品(商品名:阿乐),是全球销售额最大的处方药之一立普妥在国内的首仿药。近年一直维持在 9% 左右的市场份额,在国产降血脂药物领域处于遥遥领先地位。

德展健康年报数据显示,2016 年国内重点城市公立医院阿托伐他汀销售额为 12.83 亿元,同比上一年增长了 8.78%,公立医院总体市场将超过 50 亿规模。国内零售药店阿托伐他汀市场已达到了 24.31 亿元,同比上一年增长了 18.95%

一致性评价情况

目前国内拥有阿托伐他汀钙片上市文号的企业有 5 家,国产 2 家(嘉林和新东港),进口 2 家(诺华和辉瑞),有 64 家在研企业。

目前乐普医疗子公司新东港也已经申报仿制药一致性评价,受理号为 CYHB1850006、CYHB1850007, 2 个受理号目前处于 CDE 发补状态,预计在不久之后将通过一致性评价。

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