破解飞检难题，GSP之每日十问

01

有的供货单位将其资质做成一册，但只在第一页盖了公司公章的原印章，请问这种方式符合要求不？

答：不符合，供货单位资质每页都必须盖公章原印章确认。

02

新版GSP要求，质量档案应有企业验证控制文件，请问验证控制文件指什么？

答：验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等文件。

03

供货单位提供的首营企业资质中，如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致，请问是什么原因，如果处理。

答：这种情况确实存在，可能还涉及到药品经营许可证、品种注册批件等。这可能是网站录入有误所致。遇此情况时，应通过电话等方式向供货商核实原因，核查其有效性和合法性后方可视为合格。

04

按新版GSP第三十三条理解，文件如有修改应该在编号中体现修改的次数， 如果对文件进行全面修订，比如执行新版GSP要对文件进行全面修订，此时也需要体现吗。

答：只要文件是在原文件基础上修订的，都要体现。反之，则不必。

05

请问在制定质量管理文件时，如果文件题目没变，内容修改了，则其版本号是否由原来的00变更为01，还是重新为00呢？

答：按照企业制定的质量管理体系文件的起草修订、审批等制度及文件管理的操作规程进行编号和设置文件版本号。按GSP要求，只要题目没变，无论其内容怎么变，都按文件修订进行管理； 反之，若题目变了，无论内容变没变，都按新建文件进行管理。

06

请问按新版GSP要求，从经营企业和生产企业下设的经营企业购进的首营品种，在资料收集时有何区别？

答：对于首营品种而言，这两种情况所需的资料都是一样的。

07

请问注射剂说明书上无质量标准及有效期，是否符合要求呢？

答：不符合24号令要求。

08

请问按新版GSP要求，企业还需要在采购前做采购计划吗？如果需要的话，是否还需要通过质量管理部门的审批？

答：是否制定采购计划，按照企业的管理要求自行决定。按照新版ＧＳＰ要求，所有采购数据都是来源于经过质量管理部门审批的基础数据库，所以采购计划或者采购订单等是不需要质量管理部门再次审批的。

9

请问采购记录中的购货日期是指打款日期还是到货日期，还是其他？

答：订购的日期。

10

请问从供货方药品出库到发票送达收货方的时间间隔有限制吗，通常意义上是多长时间？

答：供货方药品出库到发票送达收货方的时间越短越好，但一般建议不得超过3个月。

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