输送系统和支架系统通过性测试仪YY/T 0663.2-201

YY/T 0663.2-2016《心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架》中虽没有专门针对输送系统和支架系统通过性测试仪的独立章节，但有很多涉及通过性测试的相关内容，以下是对其与通过性测试仪相关方面的标准解读：

对输送系统和支架系统的一般要求

推送定位能力：支架系统应具备在无意外弯折的情况下，能由操作者顺利推送或者定位的能力，这是对输送系统和支架系统通过性的基本要求，意味着测试仪需模拟实际操作场景，检测系统能否在推送过程中保持稳定，不出现弯折等影响通过性的情况。

尺寸与形状适应性：支架及输送系统的尺寸与形状需合理设计，要能适应不同血管的解剖结构和生理特点，在通过血管的狭窄部位、弯曲处等时不会因尺寸或形状问题而受阻，测试仪要能模拟血管的不同形态和尺寸，验证输送系统和支架系统的适应性。

测试环境模拟

温度模拟：测试应在（37±2）℃的环境下进行，以模拟人体内部的生理温度，因为温度可能会影响材料的性能和系统的柔韧性等，进而影响通过性，所以测试仪需具备温度控制功能，确保测试在规定温度下进行。

脉动流模拟：使用便携式脉动泵模拟人体脉搏，产生脉动流，以更真实地模拟血管内的血流状态，因为血流的脉动可能会对输送系统和支架系统的通过性产生影响，测试仪的脉动流模拟应能精确控制频率和压力等参数。

测试方法及考虑因素

推送力测试：需检验和记录支架输送系统在模拟人体血管环境下的推送力，测试仪应能准确测量推送过程中所需要的力，评估输送系统是否能提供足够的推送力使支架顺利通过血管，同时不会因推送力过大对血管造成损伤。

扭转性能测试：对于支架输送系统的扭转性能也有要求，测试仪要能检测导丝头端的扭矩力值和角度位移，模拟在血管内操作时可能遇到的扭转情况，确保输送系统在扭转时不会出现断裂、卡顿等问题，保证支架能准确送达目标位置。

顺应性测试：在测试中可能会使用顺应管路，其直径代表了供试导管推荐的血管直径，用以模拟血管的顺应性，测试仪需确保器械在充盈循环过程中不明显移动，以此评估输送系统和支架系统与血管的顺应性匹配程度，保证通过性。