导丝弯曲试验测试仪YY0450.1-2020

YY0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械》中对导丝弯曲试验测试仪相关内容的标准分析如下：

试验原理

导丝的试验部分需反复承受反向弯曲和伸直，然后检查是否有损坏和涂层剥落情况。通过模拟导丝在实际医疗操作中可能遇到的弯曲场景，对导丝的抗弯曲性能进行评估，以确保导丝在临床使用中的安全性和可靠性。

仪器要求

试验装置由两个刚性圆柱体组成，具体要求如下：

圆柱体直径：为导丝最大外径 D 的 20 倍，且直径精度需控制在 ±1% 以内。

圆柱体间距：两圆柱体之间应保持一个为导丝最大外径 1 倍至 3 倍的缝隙。

试验程序

末端试验

试验段选择：选择导丝末端部分作为试验段，试验段包括离芯丝末端部约 5mm 的芯丝部分。

弯曲操作：将导丝末端的这部分弯曲绕在试验装置的一个圆柱体上，并沿相反方向绕在第二个圆柱体上。

循环测试：将导丝从圆柱体上取下使其伸直，重复弯曲与伸直程序共 20 个循环，检查由弯曲过程产生的缺陷和损坏，另外检查带涂层导丝上涂层的剥落痕迹。

导丝的试验（不包括末端）：选择导丝上不包括邻近端或末端的部分，进行与末端试验中相同的弯曲和伸直操作程序。

试验报告内容

导丝的识别信息。

芯丝连接点的任何损坏而造成的自由伸展或导丝的任何部分分离为两段或多段损坏的描述。

涂层导丝是否有任何涂层剥落的描述。

如果直径产生了偏离，需进行适当的基于风险的临床论证。