一文读懂2025年新版药典的制药用水标准体系

2025版《中国药典》即将正式发布，按照2025版《中国药典》编制大纲的确定的工作目标和任务，2025版《中国药典》对制药用水的标准体系进行了系统完善。

与以往版本不同，新修订的药典在水的监测方面做出了显著调整，不再过于繁琐，而是更注重风险评估等实际运用。这样的变革，无疑为企业带来了更多的灵活性和便利。本期小编就带领大家一起学习一下2025年《中国药典》制药用水标准体系的变化。

01核心变化速览

2025版《中国药典》制药用水标准全面升级！三大重点请及时关注

国际接轨，工艺放开！

突破性调整：

注射用水不再限定蒸馏法，允许“等效纯化工艺”(如反渗透+超滤), 与国际药典、WHO等全面接轨！

企业灵活度 ：

工艺选择更多样，但需通过监管审核。

检验项目大瘦身，科学高效！

纯化水＆注射用水检验优化（表格对比）：

绿色检验：减少重复检测，电导率+TOC+微生物成关键质控铁三角！

微生物管控再加码！全新指导原则！

安全底线不放松：

关键指标（电导率、TOC、微生物）更聚焦。

动态监测＞事后检查 ：

强调企业主体责任，快速检测技术被推荐！

02标准升级意义

新增《9209制药用水微生物监测指导原则》：

系统性要求全生命周期管理，明确警戒限/纠偏限、取样策略

降本增效：

检验流程精简，企业自主权提升。

国际化提速：

助力国产药品全球化布局。