2018年5月CDE 药品审评报告

5 月数据点评

一致性评价爆发期将至，5 月承办43个受理号

CDE 承办数量回升，完成审评受理号数量下降

承办21个 1 类新药

承办12个报进口化药

承办的 95 个生物制品中，有6个进入特殊审评通道。

一致性评价爆发期，5 月承办 53 个受理号

5 承办的受理号数量，相当于以往每月承办的数量 的 3 倍。

从去年 7 月开始陆陆续续有企业申报一致性评价，每月平均申报数约为 12 个受理号。但距离 2018 年底越来越近， CDE 每月承办的受理号也在增加，预测一致性评价受理号即将迎来井喷期！

5 月承办 568 个受理号

根据丁香园 Insight 数据库最新统计，2018 年 5 月，CDE 共承办了 568 个受理号，相较上月承办总数有回升，具体如下图所示。

本月 CDE 承办的化药新药受理号有 19 个，进口有 12 个，具体如下图所示。

本月 CDE 承办的生物制品申请受理号有 95 个，以下 6 个受理号为特殊审评通道。

下图为本月受理的化药 1 类新药：

下图为本月受理的化药 3 类仿制药：

下图为本月受理的 12 个报进口药物：

根据丁香园 Insight 数据库最新统计，2018 年 5 月，CDE 共完成了 362 个受理号的审评工作，相较上月有略微下降。

从近 3 月各申报序列数据情况来看，ANDA 、IND、NDA 和补充申请的受理号数量均有下滑。