YYT0471.5-2017接触性创面敷料阻菌性测试仪

YY/T 0471.5 - 2017 是关于接触性创面敷料阻菌性测试仪相关的医药行业标准：

范围

本标准规定了接触性创面敷料阻菌性测试仪的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等内容。适用于测定接触性创面敷料阻菌性能的测试仪。

仪器要求

气路系统

应能提供稳定的气流，气流速度可调节，且调节范围符合相关规定。

气体应经过过滤，以去除杂质和微生物，保证测试环境的纯净度。

测试舱

测试舱应具有良好的密封性，以防止外界微生物进入影响测试结果。

内部空间大小应满足测试要求，且便于操作和观察。

测试舱应配备合适的样品固定装置，确保敷料样品在测试过程中位置稳定。

微生物检测系统

应具备检测和计数通过敷料的微生物数量的功能。

检测方法应准确、可靠，灵敏度符合相关要求，能够检测到规定数量级的微生物。

控制系统

能精确控制测试过程中的各项参数，如气流速度、测试时间等。

具备参数设定、显示和记录功能，以便操作人员准确掌握测试条件和结果。

试验方法

仪器校准：在使用前，需对测试仪的各项参数进行校准，确保仪器处于正常工作状态。例如，通过标准气体对气流速度进行校准，通过标准微生物样本对微生物检测系统进行校准等。

样品准备：按照规定的方法选取和处理接触性创面敷料样品，将其固定在测试舱的样品固定装置上。

测试过程：启动测试仪，调节气路系统的气流速度至设定值，使含有一定浓度微生物的气体通过敷料样品进入测试舱。在规定的测试时间后，使用微生物检测系统对测试舱内的微生物进行检测和计数。

结果判定：根据测试得到的微生物数量，按照相关标准规定的判定规则，判断敷料的阻菌性能是否符合要求。