YY/T1660—2019 是中华人民共和国医药行业标准,规定了球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法,为血管支架径向支撑力测试仪的设计、生产和使用提供了统一的规范和依据。
工作原理
通过模拟血管支架在实际应用中所受的径向载荷来测定支架性能。通常由支架夹持系统、载荷传感器、控制系统和数据记录与分析系统等部分组成。支架夹持系统固定血管支架并施加径向载荷,可根据不同支架调整夹持力。载荷传感器一般为压力传感器或负荷传感器,精度可达千分之一,用于准确测量施加在支架上的径向载荷。控制系统控制测试过程,包括施加载荷的方式、持续时间和速度等,具备较高自动化程度。数据记录与分析系统实时采集测试数据,如载荷大小、变形量等,并存储以便后续分析。
技术参数
控制系统:采用 PLC 控制系统。
操作界面:7 寸彩色触摸屏,可中英文切换。
恒温槽:温度可在 0 - 99 度任意设置,能模拟各种生理环境。
芯轴规格:有 2mm、4mm、6mm、8mm、10mm、12mm、14mm 等,可根据不同样品定制。
测试长度范围:0 - 100mm 之间可任意调节。
测试力值范围:0 - 100N,精度 0.1%,部分型号可选配更高精度如 0.05%。
传感器抗过载性:120%。
测试方法:采用虹膜式卷压径向加载装置,确保加载均匀准确。
压力范围:0 - 1000kPa,可选择其他规格。
受力点:处设置一个压力监测,时刻监测加载力变化。
力值传感器采样率:100 点 / 秒。
血管支架接头规格:可根据要求配置,标配 5 种规格。
加压速率:可任意设置,根据血管支架直径选择,可在触摸屏界面输入。
功能特点
径向支撑力测试:模拟血管内压力,测量支架在不同径向载荷下的变形量和支撑力,评估其扩张后的稳定性和抗塌陷能力。
动态疲劳测试:模拟心脏搏动引起的周期性压力变化,测试支架在长期受力下的耐久性,确保其不会因疲劳断裂。
表面摩擦力测试:评估支架与血管壁或输送系统的摩擦特性,避免植入过程中损伤血管或影响支架定位。
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