当美国市场由“自由定价”转向“控费优先”，中国创新药企如何破局？

PREFACE

前言

2025年4月，特朗普政府签署《降低处方药价格的行动》行政令，直接调整拜登时代的《通胀削减法案》（IRA）关键条款，标志着美国药品定价体系进入新一轮激进改革。

这场风暴的核心，不仅在于重塑美国本土市场规则，更深远的影响在于重构了中美两国在生物医药领域的竞合关系。中国Biotech作为全球创新药研发的新兴力量，正站在这场变革的十字路口。

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美国市场：中国Biotech的“价格高地”与“生存命脉”

过去十年，中国创新药企从“跟随者”逐渐蜕变为“并行者”。以抗肿瘤领域为例，某国产抗PD-1单抗药物在美国获批治疗特定适应症时，其定价达到中国医保价格的33倍，成为该疾病领域首个获批的突破性疗法；另一款针对晚期结直肠癌的小分子抑制剂在美定价为中国市场的24倍，仍被监管机构认定为填补临床空白的创新药物；而早在数年前率先出海的某BTK抑制剂，其美国定价至今仍维持着中国医保支付标准的10倍溢价。

从数据能够看出，中国创新药在美国市场的平均溢价达15-30倍，远超国内医保谈判后的“地板价”。这种价格倒挂的背后，既是美国市场对创新药高定价体系的认可，也是中国药企平衡研发投入与回报的核心策略。

然而，这一“价格红利”正面临美国政策的多重挤压。2024年《降低通胀削减法案》（IRA）的实施，首次赋予联邦医保Medicare对畅销药的定价谈判权，要求药企接受至少25%-60%的降价幅度，否则就要面临相比药品收入的成倍税费。

这也是在美国历史上，联邦医疗保险第一次能够在药品定价上掌握绝对的主动权，对药企的药品定价说“不”。

在首批纳入谈判的10款药物中，强生的Xarelto、BMS的Eliquis等年销售额超百亿美元的“重磅炸弹”首当其冲。尽管当前受影响的多为专利期临近的原研药，但IRA释放的信号明确：美国市场从“自由定价”转向“控费优先”。对于依赖高价支撑研发的中国Biotech而言，未来新药上市后的利润空间可能被大幅压缩。

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定价规则重构

美国药品定价体系历来以商业保险为主导，允许药企通过高溢价覆盖研发风险。据统计，一款创新药的平均研发成本达10亿美元，而美国市场则贡献了全球创新药收入的40%以上。

但IRA的推行打破了这一传统逻辑。法案要求药企在药物上市9年（小分子）或13年（生物药）后必须接受医保谈判，迫使企业缩短盈利窗口期，缩短研发周期，转向基因疗法、ADC等高风险高回报领域。

然而，一方面美国对华技术封锁（如《生物安全法案》限制数据跨境流动），不仅进一步抬高了准入门槛，还对其技术合作、研发活动以及全球供应链整合带来了显著制约。

更严峻的是，美国政策正在将药品定价与供应链安全挂钩。2025年4月，特朗普政府启动针对半导体和生物医药的“232条款调查”，拟对进口原料药加征34%-50%的关税。中国作为全球最大的抗生素原料生产国，一旦关税落地，美国仿制药价格可能飙升30%以上，甚至引发短缺危机。

尽管中国Biotech的创新药暂未直接受冲击，但上游供应链成本传导和地缘政治不确定性，已迫使企业重新评估全球化布局。

政策的叠加效应使得中国企业的国际化运营环境日趋复杂，中国biotech亟需寻找新的应对策略。

在此背景下，“NewCo模式”作为医药资产交易和国际化开发相结合的商业策略应运而生，正在逐步成为中国药企出海的新路径。在“NewCo模式”下，中国企业可以有效利用海外资本提供的资金和国际化的管理团队，推进药物研发管线在海外的临床开发和商业化，同时在一定程度上规避政策收紧带来的风险。在强监管态势下，可能为中国企业提供新的出路和破局优势，帮助其在复杂的国际环境中寻找机遇和应对之道。

另外，减少对美国单一市场的依赖，通过“中美欧三地同步研发”降低政策波动影响，加之供应链国产替代提速等措施，也有助于中国biotech在面对美国政策的多维冲击下，寻找新的转机。

总而言之，美国政策转向的深层逻辑，是重构以本土为核心的生物医药产业链。从IRA到关税加征，其本质是通过价格压制和供应链回流，削弱中国Biotech的全球竞争力。当美国试图用政策筑墙时，中国Biotech只有以更开放的姿态融入全球创新网络，或许才能够成为破局的关键。

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