为确保注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞符合YBB00052005 - 2015标准,需要使用多种测试仪对其不同性能指标进行检测,以下是相关测试仪介绍:
穿刺力测试仪
用途:测试卤化丁基橡胶塞的穿刺力,标准要求穿刺瓶塞所需的力均不得过10N。
原理:通常是将试样装夹在两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过特殊夹头进行穿刺试验,利用仪器测力系统精确测试此过程中的力值变化与位移变化,从而得出相应力值数据。
穿刺落屑测试仪
用途:检测卤化丁基橡胶塞在穿刺过程中产生的落屑数量,标准规定照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法(YBB00332004 - 2015)第二法测定,落屑数应不得过5粒。
原理:一般配有穿刺工装,可以设定测试次数,使用符合规定的穿刺针对被测胶塞进行穿刺试验,然后统计落屑数量。
负压密封性测试仪
用途:用于检测胶塞与容器的密合性以及橡胶塞的自密封性。在测试密合性时,将样品处理后放入含有亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为25kPa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再放置30分钟,观察亚甲蓝溶液是否渗入瓶内;测试自密封性时,先对胶塞进行穿刺,再进行类似的真空测试。
原理:采用负压原理,能够模拟不同的真空环境,通过精准的压力控制和自动化操作,确保每个测试环节的稳定性和准确性。
医药包装撕拉力测试仪
用途:可用于丁基胶塞等药用包装材料的穿刺力、开启力、保持力等试验,辅助检测橡胶塞相关性能。
原理:通过对样品施加拉力,测量在不同试验过程中的力值变化,以评估包装材料的相关性能。
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