美敦力目前正在寻求美国FDA的批准,以推出其最新款胰岛素泵的互操作版本,这是其与糖尿病技术竞争对手雅培合作的重要一步。
美敦力周四表示,已向FDA提交了两份510(k)申请:
一份是将其 MiniMed 780G胰岛素泵注册为“可选控制器设备”;
另一份是将其 SmartGuard胰岛素剂量算法注册为“互操作自动血糖控制器”。
一旦获得批准,这些设备将可纳入到自动胰岛素输送系统(AID)中,通过与其他公司生产的连续血糖监测(CGM)设备对接,实时调整胰岛素剂量,以更精准地控制患者血糖水平。
一直以来,美敦力既生产胰岛素泵,也自研连续血糖监测仪,过往多将两者进行闭环配对。相比之下,雅培作为CGM市场的领导者,早已与Insulet、Tandem Diabetes Care、Beta Bionics等胰岛素泵制造商建立了设备集成合作。
美敦力糖尿病业务总裁Que Dallara表示,此次与雅培的合作“标志着我们在为客户提供创新方案和更多选择方面迈出了关键一步”。
早在去年,美敦力与雅培达成协议,由雅培专属生产与美敦力胰岛素泵和注射笔配套使用的血糖传感器,并由美敦力负责销售这些CGM设备。双方并未披露合作的具体条款。
与此同时,美敦力仍在开发自身的CGM产品。公司近期获得FDA批准,将其最新的 Simplera Sync传感器 与 MiniMed 780G 胰岛素泵配对,作为AID系统的一部分使用。
来源:MedtechDive
编辑:锐志 审校:小实
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