全球首款！万泰生物重大发布！

以下文章来源于万泰生物，作者万泰生物

2025年4月28日

万泰生物迎来重要里程碑！

其自主研发的

人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒

（胶体金法）

（英文名称：HIV SELF TEST BY URINE – Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type-I Urine Antibody Diagnostic Kit (Colloidal Gold)）

正式通过世界卫生组织预认证

被列入体外诊断产品预认证清单！

这不仅是万泰生物第三款通过WHO PQ认证的HIV检测产品，更是全球首款获此认证的HIV抗体尿液自检试剂盒，标志着中国企业在HIV检测领域的创新能力与产品质量再次获得国际权威认可。

全球首款尿液自检试剂盒

创新赋能防艾事业

作为一款专为消费者设计的自我检测试剂，该产品具有非侵入性、隐秘性强、操作简便的显著优势。

无需采血，仅通过尿液样本即可完成HIV-1抗体的体外定性检测，极大降低了检测门槛，提升了高风险人群对HIV检测的接受度和可及性。

世界卫生组织建议，所有可能存在HIV感染风险的人群均应接受检测，而这种基于尿液的自检方式能有效提高公众对自身感染状况的知晓率，助力早期诊断与及时治疗，从源头阻断病毒传播，对全球HIV防治工作具有重要意义。

万泰生物此次获认证的产品规格涵盖1人份/盒、10人份/盒、50人份/盒，可满足不同场景下的检测需求，尤其适合资源有限地区及需要隐私保护的人群使用。

深耕HIV检测领域

国际认可再添新绩

此次通过WHO PQ认证，是万泰生物在HIV检测领域的又一重大突破。

此前，公司的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）已先后通过WHO PQ认证，形成了覆盖酶联免疫、胶体金法及尿液自检的多元化HIV检测产品矩阵。

世界卫生组织PQ认证作为国际公共采购的重要准入门槛，对产品性能、生产质量管理体系及供应链稳定性有着严苛要求。

此次全球首款尿液自检试剂盒的认证通过，不仅验证了万泰生物在体外诊断领域的技术领先性，更彰显了其质量管理体系与国际标准的持续接轨。

携手全球抗艾

践行企业社会责任

根据联合国艾滋病规划署的“95-95-95” 2030战略目标，到2030年需实现95%的HIV感染者知晓自身感染状况、95%知晓者接受治疗、95%接受治疗者实现病毒抑制。

万泰生物的HIV尿液自检试剂盒将凭借便捷性优势，有效覆盖中低收入国家和地区的检测盲区，为提升全球HIV检测覆盖率提供 “中国方案”。

守护人类健康，贡献中国力量。未来，万泰生物将继续积极参与联合国及全球多边机构的集中采购项目，与国际组织、公益机构紧密合作，持续推动优质、可及的HIV检测产品惠及更多有需要的人群，为全球艾滋病防治事业注入新动能。

编辑：召阳  审校：小实