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如何来确定美国参比制剂生产商-格华止缓释片?

首先,让我们来确认持证商。很多参比制剂的网友,与我们沟通交流,说橘皮书上面就有的。让我们来看一下橘皮书上面的信息。

橘皮书上面的APPLICANT HOLDER,是 BRISTOL MYERS SQUIBB CO。这个是持证商,但是,没有地址的信息。国外大公司药厂,因为有很多不同的分部,子公司,持证商的地址,有时候会很头疼。有很多企业给我们反馈,持证商地址稍微错一点,国内监管部门,就要求重新办理进口批件。

持证商的地址如何来确定?

本公众号在2018年2月10日发表的文章“如何确认美国参比制剂的持证商和生产商?” 中提到,新药证书批准给哪个公司,那就是持证商。新药申请批准信上面写的是,和说明书上写的 DISTRIBUTED BY 都是同一个地址的公司,就是 "Bristol-Myers Squibb CompanyPrinceton, NJ 08543 USA". 持证商的地址,基本上就是这个了。张博士建议,国内公司申请进口批件的时候,如果没有把握,持证商的具体街道地址,不要写。 因为持证商,基本上是公司总部之类的地址,在美国,很多大的药企公司总部,也许会有多个不同的入口,地址会有多个不同的写法。尽量与说明书上的地址保持一致,很多时候,不需要写街道地址。另外一方面,GMP 生产商的地址,一般必须有街道地址,FDA对GMP车间的地址管理非常严格,因为如果没有街道地址,FDA检查人员,检查时,找不到地方。

如何来确认GLUCOPHAGE XR 的GMP生产商的地址?首先,瓶子上面没有写是其他国家生产的,我们假设是美国生产的. 然后,到FDA GMP的生产商数据库中查询,Bristol-Myers Squibb Company (BMS)公司所拥有的GMP厂的地址。查询结果见下图,显示BMS公司在美国有2个生产厂的地址,都在波多黎各 Puerto Rico。

下面我们需要查询一般性的信息,比如新闻,FDA483,厂家财务年度报表,等信息,来判断GLUCOPHAGE XR是在上面2个厂中的哪一个厂生产的?

美国这个网站提到 GLUCOPHAGE是在波多黎各Puerto Rico生产的,“3. Our research did not uncover evidence of the manufacture of this drug in Puerto Rico, but a company spokesperson volunteered that information to Insightus.”。参考文献网站衔接:http://insight-us.org/puerto_rico_drugs_table.html

美国这个新闻报道的最后提到,“ ... BMS ... completed a $200 million project to expand its biologics manufacturing site in Manati "。我们就可以判断,BMS在波多黎各2个GMP厂中一个,MANATI是用来生产生物药品的,比如抗体OPDIVO (BMS公司的发言人,曾经确认过OPDIVO是在MANATI生产的)。

这样,我们可以推断,GLUCOPHAGE XR的生产商地址,应该不是在MANATI的,而是在另外一个BMS的波多黎各的GMP地址,就是在HUMACAO的。同一篇新闻里面还提到“A newly-constructed 82,000 sq. ft. unit will house new production lines for type II diabetes drugs”,HUMACAO的扩建是为了生产二型糖尿病的药物的。 这样,我们就有一些证据可以来猜测,GLUCOPHAGE XR是在HUMACAO的GMP车间生产的。 参考文献网站衔接:http://www.pharmafile.com/news/173447/bms-unveils-165m-expansion-puerto-rico

这篇新闻报道, 2017年的飓风破坏了波多黎各,包括BMS在HUMACAO的工厂,用发电机运转,雇佣大约300个人,生产心血管药物,和抗糖尿病的药物。But as of mid-December, the U.S.-based pharmaceutical giant Bristol-Myers Squibb — which manufactures cardiovascular and anti-diabetes products and employs about 300 people — was still running on generators. 参考文献网站衔接: https://www.nbcnews.com/storyline/puerto-rico-crisis/anger-grows-hope-fades-puerto-rico-s-ground-zero-remains-n833421

还有一些其他的新闻,包括FDA的483警告信,证实了HUMACAO的工厂是生产片剂的,和抗糖尿病的药品的。

https://www.businesswire.com/news/home/20120710006138/en/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Humacao-Site-Expansion 和

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/14272/000119312511040120/d10k.htm

综合上面的信息,我们推理出来的结论是,GLUCOPHAGE XR 的持证商:Bristol-Myers Squibb Company,Princeton, NJ 08543 USA;生产商:Bristol-Myers Squibb Company,State Road No. 3 Km 77.5, Humacao, Puerto Rico (PR) 00791, United States (USA)。

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  • 原文链接https://kuaibao.qq.com/s/20180712G04E8J00?refer=cp_1026
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