FDA与NIH合作协调临床和真实世界术语，首批40个术语发布

以下文章来源于识林，作者识林-实木

*题图由AI生成，仅作示意用。

FDA与美国国家卫生研究院（NIH）携手开展了一项名为“现代化研究与证据（MoRE）”的跨机构合作项目，并于2023年4月成立了MoRE术语工作小组（MGWG），致力于为与创新性临床研究设计相关的术语制定共识定义，特别是那些涉及真实世界数据（Real-World Data，RWD）的研究。

6月17日，其最新成果《现代化研究与证据的共识定义 - FDA 与 NIH 合作》（Modernizing Research and Evidence Consensus Definitions A Food and Drug Administration–National Institutes of Health Collaboration）发布于美国医学会杂志（JAMA），包含40个术语定义，旨在推动临床研究术语的现代化，以适应不断发展的科学与技术环境，提升临床研究的效率与透明度。

MGWG首先对临床研究领域内常见的创新性设计术语进行了全景评估，以识别那些缺乏明确性或共识的术语。随后，该小组深入审查了现有法规、指南和政策中对这些术语的使用情况和定义方式。在完成全景评估后，MGWG通过严谨的审查程序，寻求对这些术语的共识定义。此外，为了确保定义的广泛接受度和实用性，联邦机构还通过信息征集的方式，向公众征求意见，以完善最终的术语和定义。

我国出海药企可关注这些术语定义，在开展临床研究、申报FDA以及与FDA进行沟通时准确使用术语，此外，还可与我国法规指南术语进行对比。

现将40个术语和参考翻译如下，看FDA和NIH认为临床研究和真实世界领域最需要澄清的是哪些术语。具体定义可参见文献原文：

*用中英文术语检索识林数据库，如果出现在国内法规指南中（包括国内官方翻译的ICH指南），则采用国内药监官方翻译。仅供参考。