Mylan公司即将生产长效HIV注射药物

撰文：paperplaneTH

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 2025年7月14日，《The Hindu》报道，全球知名HIV药物企业ViiV Healthcare宣布，与Medicines Patent Pool（MPP）达成扩展合作协议，授权印度药企Cipla、Mylan(Viatris)和Aurobindo Pharma在133个低收入和中等收入国家生产、销售长效HIV治疗用药卡博特韦注射剂（CAB LA）。此举标志着卡博特韦CAB LA从原先的暴露前预防（PrEP）用途，正式跨入治疗领域，为全球HIV防治格局带来深刻变革。

 这份新授权是ViiV与MPP自2022年3月初次合作的延伸。最初授权仅限CAB LA用于PrEP用途，目标是推动高风险人群的HIV预防。随着2023年WHO正式将卡博特韦CAB LA联合利匹韦林（rilpivirine）推荐为一线治疗选项，ViiV于2025年扩展授权内容，使得治疗用途的仿制药得以同步布局，有望填补中低收入国家在HIV治疗领域的空白。

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CAB LA授权进展时间线回顾

•2022年3月：ViiV与MPP签署首份CAB LA授权协议，允许用于PrEP的仿制药生产。

•2023年3月：首批仿制药制造商名单公布，授权生产PrEP版卡博特韦CAB LA，包括多家印度、非洲企业。

•2025年7月14日：CAB LA治疗用途扩展授权达成，Cipla、Mylan(Viatris)、Aurobindo成为首批治疗版CAB LA生产方，覆盖133个国家。

•预计2026-2027年：首批仿制CAB LA将完成注册与认证，有望在部分国家上市，开启全球推广新阶段。

CAB LA授权的战略与现实意义

（一）回应全球HIV治疗困境，带动“长效疗法革命”

 HIV长期治疗依赖每日服药（ART），在资源匮乏或社会污名压力大的地区，患者依从性不高。WHO数据显示，全球约3840万HIV感染者中，超过60%集中在撒哈拉以南非洲，治疗依从性低直接影响控制率。

 CAB LA的长效机制可通过每两个月注射一次，替代每日服药，大幅减轻患者负担。此次授权使长效疗法首次大规模走入中低收入国家，成为对抗依从性问题的有效突破口。

（二）推动全球公平医疗：价格、可及性与政策协同

 本轮扩展协议明确秉持“公平可及”原则：

•价格机制透明：对目标国家免收专利费，部分私人市场适度收费，确保公立体系负担能力。

 •技术支持+监管协同：ViiV将提供配方转让与监管指导，降低仿制门槛。

•一体化配方要求：CAB LA必须联合利匹韦林使用，方便药企同步布局固定剂量注射组合，优化供应链。

在未来，全球公共卫生资金组织（如Global Fund）也可能将CAB LA纳入资助清单，保障仿制药企业获得稳定采购渠道与长期收益。

对仿制药企业的影响与机遇

（一）“低投入+高成长”模式复制Dolutegravir路径

 Aurobindo、Cipla与Viatris均拥有成熟的仿制药研发与供应能力，且有多年与MPP合作经验。CAB LA模式复刻DTG（Dolutegravir）路径，不仅跳过昂贵的前期临床投入，还能借助WHO指南与公共资金撬动大量市场空间。

 以Aurobindo为例，公司全球供应网络覆盖超过150个国家，具备短时间内形成规模供应的能力。其副董事长K·Nithyananda Reddy在接受采访时表示，将推动CAB LA“广泛可得、价格合理”的愿景落地。

（二）新疗法首发红利，打开注射剂型赛道

 长效疗法仍属早期市场，CAB LA是该赛道的开路先锋。占据先发优势的Aurobindo、Cipla、Viatris，不仅有望建立市场标准，也可能通过后续疗法组合形成持续收益链。到2030年，CAB LA治疗市场的年潜在价值预计将超过12亿美元，成为新的增长引擎。

中国视角：机会与挑战并存

虽然此次扩展协议未将中国纳入授权范围，但是否生产与上市，仍取决于监管政策与企业意愿。中国HIV感染者群体基数不小，约为105万人，且部分人群也存在服药依从性低的问题。

若国家药监局放宽进口临床试验注册通道，或有本地药企尝试申请CAB LA类仿制开发，则具备以下潜力：

•政策加速器：若纳入医保谈判或公共采购目录，将大幅提升接受度。

•本地技术复制：凭借中国企业在缓释注射剂方面积累，具备快速仿制能力。

 •出口窗口：通过中国生产、出口至未被西方垄断的授权国家市场，也是一种可能路径。

然而，中国市场面临两个障碍：其一，未获正式授权，可能带来专利风险；其二，HIV药物在中国仍非企业优先赛道，相关企业需有战略眼光方能抢占先机。

未来展望与潜在风险

（一）全球推广存在不确定性

 尽管WHO与MPP已明确支持CAB LA推广，但各国审批进度参差不齐。印度、南非等核心市场若审批缓慢，可能延误收入兑现。同时，推广过程中如何解决冷链运输、基层注射条件不足等现实问题，也需引起重视。

（二）耐药性与治疗中断风险

 长效疗法虽具优势，但若患者中断注射，血药浓度下降可能诱发病毒耐药变异。ViiV已开始与多家NGO机构（如南非Desmond Tutu健康基金会）合作开展用药教育。但仿制药推广方也需同步承担健康传播责任。

结语：三方共赢的授权新范式

此次ViiV与MPP的授权扩展，是一次兼顾技术创新、公共健康、商业利益的战略范式。它不仅提升了长效疗法在全球的落地速度，也为仿制药企开辟了低风险、高潜力的新赛道。

如果监管、教育、供应链配套措施齐头并进，CAB LA有望成为全球HIV防治历史上的“转折性技术”，让数千万患者从繁重的每日服药负担中解放出来，迈向更高质量、更具尊严的生活。

文章标题:ViiV authorizes Indian pharmaceutical companies to imitate long-acting injectable HIV drugs.

作者: paperplaneTH