FDA最新指南-在临床研究中使用电子健康记录中的数据的指导原则

面向行业的指导原则

这是一个很让我心动的指导原则,2018年7月发布。

亮眼的FDA在文首这么讲:

“本指导原则旨在协助申办者、临床研究者、合同研究组织、机构审查委员会(IRB)和其他相关方在FDA监管的临床研究中使用电子健康记录数据。”

但,欢乐的时光总是特别短暂。浏览完全文后,我隐约觉的业内某评论“...经将临床研究带入到一个新的时代,OCR的应用以及最新EDC技术的普及,已经让美国的很多研究摆脱了劳动密集的特点...”,似乎只看到第一句话...。

言归正传说指南,谈几点感受:

宏观的:

即使不谈中国特色的指南,该指南提到的技术在中国落地还有相当的距离,落地之难不仅在于江湖,更在于庙堂。

难虽难矣,但指南为行业的的发展指明了方向,如果说FDA的其他指南是潮流,那么这份指南是潮流中的潮头。

微观的:

FDA提倡的是互操作和集成,这是前述提到的落地难的原因,不什么low到世纪初的OCR技术。

申办者、Site、EHR和EDC系统供应商才是FDA提倡的亲密一家,没有EDC的供应商,燥起来。

电子健康记录(EHR)与EHR系统(EHRs)的定义,美国方面目前也没有统一。

流调、研究可行性评估、登记研究,不适用该指南,这恰恰是现在国内大数据公司的主流业务。

系统要验证:正儿八经的验证,不是什么经过21CFR part 11的验证。

EHRs不需要符合21CFR part 11,要ONC或ONC-like认证。

数据生成者是一个泛化的概念,注意把握,电子化不是说说的。

感想与合作倡议:

FDA这张饼画的挺大,挂的也是真高。虽然现在还吃不着,但总是个念想。作为以务实为第一要务的CT-PM&CO工作组,在这个方面已经有较为成型的想法,欢迎对未来同样抱有想法的同仁留下沟通方式。

Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations,中英文版链接如下:

中文版:链接: https://pan.baidu.com/s/12ZfCKKbd3GkCz_MuleCfRw 密码: wyhe

英文版:链接: https://pan.baidu.com/s/1zZWDRONgU7XioDLABuaDjQ 密码: qjrv

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  • 原文链接https://kuaibao.qq.com/s/20180801G20DP400?refer=cp_1026
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