FDA最新指南-在临床研究中使用电子健康记录中的数据的指导原则

面向行业的指导原则

这是一个很让我心动的指导原则，2018年7月发布。

亮眼的FDA在文首这么讲：

“本指导原则旨在协助申办者、临床研究者、合同研究组织、机构审查委员会（IRB）和其他相关方在FDA监管的临床研究中使用电子健康记录数据。”

但，欢乐的时光总是特别短暂。浏览完全文后，我隐约觉的业内某评论“...经将临床研究带入到一个新的时代，OCR的应用以及最新EDC技术的普及，已经让美国的很多研究摆脱了劳动密集的特点...”，似乎只看到第一句话...。

言归正传说指南，谈几点感受：

宏观的：

即使不谈中国特色的指南，该指南提到的技术在中国落地还有相当的距离，落地之难不仅在于江湖，更在于庙堂。

难虽难矣，但指南为行业的的发展指明了方向，如果说FDA的其他指南是潮流，那么这份指南是潮流中的潮头。

微观的：

FDA提倡的是互操作和集成，这是前述提到的落地难的原因，不什么low到世纪初的OCR技术。

申办者、Site、EHR和EDC系统供应商才是FDA提倡的亲密一家，没有EDC的供应商，燥起来。

电子健康记录（EHR）与EHR系统（EHRs）的定义，美国方面目前也没有统一。

流调、研究可行性评估、登记研究，不适用该指南，这恰恰是现在国内大数据公司的主流业务。

系统要验证：正儿八经的验证，不是什么经过21CFR part 11的验证。

EHRs不需要符合21CFR part 11，要ONC或ONC-like认证。

数据生成者是一个泛化的概念，注意把握，电子化不是说说的。

感想与合作倡议：

FDA这张饼画的挺大，挂的也是真高。虽然现在还吃不着，但总是个念想。作为以务实为第一要务的CT-PM&CO工作组，在这个方面已经有较为成型的想法，欢迎对未来同样抱有想法的同仁留下沟通方式。

Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations，中英文版链接如下：

中文版：链接: https://pan.baidu.com/s/12ZfCKKbd3GkCz_MuleCfRw 密码: wyhe

英文版：链接: https://pan.baidu.com/s/1zZWDRONgU7XioDLABuaDjQ 密码: qjrv