人类遗传信息违规出境处罚公开 基因大数据安全性拷问

借着产前检测的东风，基因检测概念将被广泛认识和接受，加之成本控制的持续突破，人人普及指日可待。无论是无创产前检测，肿瘤检测，还是全基因组检测，数据分析和解读都将贯穿整个过程，由此来看测序的普及势必带动数据处理环节的发展。

面对数据洪流，数据大战的硝烟正逐渐弥漫开来，遗传信息安全和科研及商业的助推之间如何平衡再次受到关注。

10月24日，科技部官网更新涉及多家上市公司于2015年-2018年遗传资源行政处罚信息，处罚单位涉及阿斯利康、药明康德、上海华山医院、华大基因等，包含基因检测领域多家“明星”上市公司。

10月26日,深交所向华大基因下发问询函,要求说明科技部行政处罚对公司生产经营的影响,公司采取的整改措施及效果;并说明“14万中国人基因大数据”项目是否与外方机构或个人存在合作,是否符合相关法律规定等。

10月25日下午，华大基因就此次受罚信息公开，向21世纪经济报道记者回应称，其在2015年收到行政处罚后，已经第一时间推进了整改工作。科技部办公厅已于2017年1月20日，批准其恢复开展人类遗传资源国际合作工作。

科研背后的数据保护

根据科技部披露，2016年10月，药明康德（603259.SH）因未经许可将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬类血浆违规出境，被科技部进行警告，没收并销毁该项目中人类遗传资源材料，科技部暂停受理药明康德涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。

药明康德招股书显示，2016年公司非中国销售金额占比达81.97%。今年上半年报显示，药明康德境外资产28.50亿元，占总资产的比例为17.58%。

2018年7月，艾德生物未经许可接收阿斯利康投资(中国)有限公司30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动，科技部对艾德生物进行警告，没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。

华大基因与上海华山医院则在2015年9月，因未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。科技部要求华大基因立即停止该研究工作的执行，停止国际合作，整改验收合格后再展开。

本月，有着基因界“腾讯”之称的华大科研团队刚在国际学术期刊《Cell》上发表了一篇名为《Genomic Analyses from Non-invasive Prenatal Testing Revel Genetic Associations, Patterns of Viral Infections, and Chinese Population History》（《无创产前筛查基因组分析：遗传关联、病毒感染模式和中国人口史》）的文章，发布了迄今为止最大规模的中国人基因组学大数据研究成果，涵盖近些年涉及14万余中国人的检测数据。

在国外核心期刊上发表文章，数据必须要传到国际三大数据库，即美国的NCBI，EBI、日本的DDBJ，存在危害我国遗传资源管理的风险。

10月26日下午，华大方面通过其官方微信平台做出澄清，国家级人群基因组学研究对遗传资源的保护与应用，影响到一个国家在生物医药领域的核心竞争力。

关于“14万中国人基因大数据”研究的知情权，其研究团队遵从《人类遗传资源管理暂行办法》和生命伦理原则规范。研究全部在境内完成，样本及数据保留在深圳国家基因库，不存在任何遗传资源数据出境的情况。

而深圳国家基因库生物样本库建设已于2018年4月2日获科技部批准（国遗办审字〔2018〕470号）。研究中的国外作者未参与接触到原始数据的分析工作，主要在科研思路、算法设计方面给予智力贡献。

“14万的数据和2015年的受罚是两回事。基础科研在数据合规方面需要科研人员付出很多的努力，在这个过程中，需要不断地改变调整，规避风险。”10月26日上午，一位参与此前相关基因数据科研的人员向21世纪经济报道记者说道，“目前在国际上数据的开发和公开成为常态，保护信息安全也至关重要。前不久UK Biobank也公布了其基因数据供全世界的科学家申请使用。人类本身是一个共同体，现阶段，生命科学领域实际上都需要各个方面的人才来一起努力，才能够取得一点突破。希望今后能够在符合隐私和数据安全的条件下，让更多的科学研究人员进行研究，更好地促进此领域的发展。希望最终能受益的是我们所有人，比如肿瘤药物研究，比如前不久获诺贝尔奖的免疫治疗。”

10月25日，有业内人士向21世纪经济报道记者分析道：“随着测序成本的下降和新一代基因测序的发展，未来生物信息必然成为关键。而在商业化层面，因为基因大数据不断受到重视，其信息保护也越来越受到关注。不可否定，现阶段基因大数据商业化布局存在一定‘江湖性’、‘无序性’。各家都在抢夺大数据资源，但是数据今后怎么用，怎么在确保安全的前提下用成为关键。”

10月26日，广州某基因测序公司负责人向21世纪经济报道记者表示：“尽管此类事件被爆出，但行业内布局大数据的趋势还是不会受到影响。”

安全性受到质疑

基因检测从诞生之初就备受争议，基因大数据的安全性受到质疑也并非第一次。

就在今年上半年，以色列基因检测公司“我遗传”就曾发布声明，超过9200万用户的电子邮件地址和密码遭窃取，暂时没有证据显示这些信息遭人利用。其称先前对用户信息“失窃”不知情，直到一名研究人员告知企业信息安全主管奥马尔·多伊奇，发现一台私人服务器存有9228万名用户的电子邮件地址和散列密码。尽管按照企业的说法，包括基因数据和家谱树状图在内，用户敏感信息储存在其他系统，与储存电子邮件信息的系统“相互分离”。但针对其可能带来的隐患，仍然引得一片哗然。

近年来，基因检测商业服务兴起，如何保障用户隐私却没有“定论”，仍存在用户敏感信息遭滥用的隐患。基因大数据同其他大数据一样面临着安全性的极大考验。美国《华盛顿邮报》也曾在报道中提及“金州杀手”落网原因，担心包括基因数据在内的敏感信息或许会在“主人”不知情的情况下被他人利用。

不过，基因检测也显现出极其有利的一面。

根据此前相关媒体报道，借助免费在线基因检测网站，美国加利福尼亚州警方在今年4月逮捕一名72岁退休警员，这名退休警员涉嫌上世纪七八十年代在有“金州”之称的加利福尼亚州犯下一系列强奸和谋杀罪行。尽管嫌疑人从来没有向网站上传DNA样本，但他一名亲戚上传样本，且与警方掌握的“金州杀手”DNA样本部分匹配，几十年前的悬案随即告破。

（唐唯珂）