数据管理人员

临床试验项目数据管理经理负责监督和管理临床试验数据的正确存储,并维护数据库的完整性和数据的备份及索取。他/她也负责外部数据与内部数据的整合,比如临床化验数据的导入等。数据管理经理的其他主要职责包括:

(1)负责起草和完成数据管理计划书

(2)确立完整数据库构件、临床试验病例报告表或临床试验电子病例报告表和数据库用户认可测试的时间表;

(3)追踪冰箱项目管理小组报告数据收集和清理报告;

(4)追踪并报告严重不良反应时间数据库的复核、阶段性数据分析、数据库锁定活动进程和时间表;

(5)按照临床试验计划书中的时间表要求完成并提交主要数据统计表;

临床试验项目数据程序员在统计师的指导下进行工作,主要负责数据分析程序和数据输入终端的编制。临床试验数据分析程序的编制应当在临床试验项目正式开始前开始,在临床试验数据库锁定前完成。在统计师的指导下,程序员要求完成统计程序细则。临床试验项目数据分析员负责临床数据被录入数据库后数据的校对、清理和复核,并在数据库锁定后根据预先编制的数据分析程序进行数据分析处理和完成相应的数据报告。当申办者要求编制程序和数据分析由同一个人承担时,这个人员是否具有数据程序和分析的双重知识和经验将直接关系到临床试验项目最后结果的完整性和可靠性。

  • 发表于:
  • 原文链接https://kuaibao.qq.com/s/20181030A18GJM00?refer=cp_1026
  • 腾讯「云+社区」是腾讯内容开放平台帐号(企鹅号)传播渠道之一,根据《腾讯内容开放平台服务协议》转载发布内容。
  • 如有侵权,请联系 yunjia_community@tencent.com 删除。

扫码关注云+社区

领取腾讯云代金券