莱博嘉—制药实验室合规专家

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莱博嘉科技是一家专业以实验室合规、网络版验证、数据备份解决方案为主的高科技企业。公司自创立以来一直致力于制药行业实验室电子数据的合规方案。

01

做好CSV合规验证的前提

熟悉和理解计算机系统和网络架构

理解法规要求

熟悉软件的结构和操作

综合IT技术背景

全面的备份和还原策略

莱博嘉旗下研发、服务团队汇集了国内法规、药学、计算机领域的优秀人才,积累了有关数据合规各个层面的经验和技术,是国内唯一一家能提供主流仪器软件的全品牌CSV验证的专业服务团队。

莱博嘉为无锡药明生物制剂基地进行了网络版色谱软件的CSV验证。为期2个月的CSV验证工作,超过1000页的验证文档,助其成为中国第一家通过美国FDA审核的生物制药企业。

02

DM实验室数据管理系统

莱博嘉DM(Data Manager)支持多品牌

可对实验室的所有数据进行科学管理,汇总备份

支持多种软件

DM可兼容数据格式的单机版软件

安全合规无法篡改数据

审计追踪

涵盖数据完整生命周期的审计追踪和权限测试

提供符合法规的配套还原验证、容灾测试

03

TDM数据采集管理系统

莱博嘉TDM ( Temp Data Manager)是能实现对实验室温度、湿度、照度等环境因子进行智能探测、数据采集和异常报警的综合数据管理平台。

异常情况实时多级警报通知,第一时间启动行动方案,保护生物样品。

为什么要进行温湿照度数据管理?

温湿照度的控制是实验稳定性和可靠性的重要前提

异常情况实时多级警报通知,第一时间启动行动方案,保护生物样品

符合法规要求

为什么选择莱博嘉?

无线传输

不受布线控制

数据统计分析功能

可同时显示多个库内环境参数曲线。可显示参数列表、实时曲线图、实时数据、折算数据、累计数据、历史数据、报警画面、报表等。

动态记录功能

连续采集温度、湿度、照度等数据,以数字和图形、表格方式进行实时就显示和记录监控。

用户分级管理

通过域控进行授权制度和用户分级制度,不同层级的人员设置不同权限。

超限报警功能

超过上下限时,可实现24 * 7 全天候的多级多方式警报通知,如声音、电话振铃、邮件和短信等。

数据存储功能

温湿照度变化曲线或表格及工作情况报告均可实时、自动备份至中央服务器,确保无丢失,以数据库格式存储,可接入TDM系统,实现可追溯。

△远程组网示意图

莱博嘉科技(LabGuard)具有专业的法规服务团队,曾为多家知名制药、研发实验室提供合规验证服务和数据安全服务,将协助您顺利完成从计划到验证报告的整个过程,使系统尽快投入运行,并满足法规要求。

合作对接

前途汇医药科技(北京)有限公司

北京市经济技术开发区荣华中路2号院(大族广场)T5-2505

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  • 原文链接https://kuaibao.qq.com/s/20181101B0S7DN00?refer=cp_1026
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