GCP问答-第九十七期

什么是 EDC?

EDC是Electronic Data Capture 的英文缩写,即电子数据采集。随着网络技术的迅速发展,许多全球化的现代制药企业,正在逐步实现e-business,即电子商务,临床研究部门作为其重要部门之一,也正逐步实现e-clinic,即电子临床研究,EDC就是其中的一部分。

EDC主要应用于药品临床试验中,在试验点用一台预先安装好特殊软件并可以上网的笔记本电脑(即eCRF)来替代长久以来一直使用的需要研究者填写的病例报告表。研究通过上网与中央数据库联络,下载该试验点的电子病例报告表(eCRF),同时可以收到有关前次传去数据的问题查询表(DQF),在数据输入完成后,研究者再将数据传输回去。如果网络速度允许,研究者可以在线完成。试验监查员在做完SDV后,可以通知中央数据库并冻结数据,数据库在收到通知后,通过识别可以自动产生相关数据问题查询表,发送给研究者及试验监查员,或者对无疑问的数据锁定。

应用EDC将会为研究者及申办者带来极大的益处。首先,对于研究者来说,使用EDC不仅仅节省了试验相关文件存放的空间(如试验方案、病例报告表等),更重要的是它可以省去许多原来需要重复填写的内容(如患者编号、姓名缩写等等),减轻了工作负荷,提高了工作效率;其次,由于软件中已经预先设置好了一些质量控制的标准,当研究者在输入错误信息时,系统会立即提醒研究者需要复查或报告的项目,从而使得数据输入的速度及准确性提高,也使得研究者与试验监查员之间的合作效率得到提高。我们可以这样说,它不但缩短了试验数据锁定(Database Lock)的时间,可由原先的数周缩短到数天,将来,随着各方面技术的提高,时间将会缩短到数小时以内,而且提高了监查员和数据管理部门的工作效率,节省了大量的人力及经费。由于数据问讯表得以及时解决,因而使得试验数据的质量大大提高,进而大大缩短了试验结束后获得统计结果的时间。

另外,EDC也是比较安全的操作系统。使用者根据不同的授权,只能对其进行事先约定的操作。没有相应的授权就不能对数据进行修改,甚至不能进入该系统。系统也会自动记录数据的修改时间及次数,并要求记录修改原因,以便于查证。

总之,EDC的优越性是显而易见的。它不仅提高了试验数据输入的准确性与及时性,避免了试验数据的丢失,而且适时控制了试验质量(如对违背试验方案的快速反应等),大大地减少了研究者、监查员、数据管理员的工作量,提高了试验管理的工作效率。

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