原料药及其制剂的稳定性评估

原料药及其制剂作为制药中的重要一环，其稳定性评估也是非常重要的.德斯特（深圳）咨询服务有限公司帮助北大为民生物、丽珠单抗、Senti Bio等知名生物药企业进行了国际GMP咨询，今天德斯特跟大家一起图解分析原料药及其制剂的稳定性数据评估。

ICHQ1e Evaluation of Stability Data ICHQ1e稳定性数据评估

AppendixA: Examples of Statistical Approaches to Stability Data AnalysisDecision Tree for Data Evaluation for Retest Period or Shelf Life Estimation for Drug Substances or Products (excluding frozen products)

附录A药品复验期和有效期的数据评估决策树（冷藏产品除外）

根据ICHQ1e的评估要求，整个新药和原料药稳定性评估过程可以概括如下图决策树内容。

统计数据图形数据趋势分析实列

基于25℃/60%相对湿度分析的双面验收标准有效期预测（含量%）

在有些情况下，性质与时间之间的关系可以假定是线性的。如插图1.a.显示有105%和95%的最高和最低认可标准，分别有12个月的长期数据。在这个例子里，用到有管平均值的两侧95%置信度，因为它不知是否在随时间增加或随时间减少的分析前面。最低95%置信度与最低认可标准在30个月交叉。因此，只要遵守数据评估决策树，就能用统计分析支持所提议的达到24个月的有效期。

基于25℃/60%相对湿度的单侧验收标准则有效期预测（降解产物%）

当分析只有一个最高或最低认可标准的性质的数据时，建议用关于回归曲线的相应一侧95%置信度。插图1.b.显示了具有15个月长期数据的降解产品的回归曲线，这儿认可标准不超1.4%。平均值的95%单侧置信度与认可标准在31个月交叉。因此，所提议的24个月复验期或有效期可以用降解数据的统计分析支持只要遵守数据评估决策树。

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